Leyfi ÍE til aðgangs að lífsýnasafni UVS
Leyfi
skv. 3. mgr. 9. gr. laga nr. 110/2000
til aðgangs að lífsýnasafni
I.
Umsókn
Umsókn
Persónuvernd vísar til óskar Íslenskrar erfðagreiningar ehf. (ÍE) um aðgang að lífsýnasafni Urðar, Verðandi, Skuldar ehf. (UVS) vegna vísindarannsókna á heilbrigðissviði, nánar tiltekið rannsókna á erfðum krabbameinssjúkdóma. Í bréfi frá félaginu, dags. 19. desember 2005, segir m.a.:
Á fundi sem haldinn var hinn 6. þ.m. með fulltrúum Persónuverndar, ÍE og UVS var farið yfir það með hvaða hætti leitast yrði við að tryggja persónuvernd við nýtingu ÍE á umræddum lífsýnum, en Persónuvernd barst og með tölvubréfi þennan sama dag lýsing á því sem fram kom á fundinum um þessi atriði. Þar segir m.a.:
Með vísun til framangreindrar lýsingar, og að virtum ákvæðum 29., 33. og 34. gr. í formálsorðum persónuverndartilskipunarinnar nr. 95/46/EB, sem og ákvæði 9. tölul. 1. mgr. 9. gr. laga nr. 77/2000 um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga, hefur Persónuvernd ákveðið að heimila Íslenskri erfðagreiningu ehf. aðgang að lífsýnasafni Urðar, Verðandi, Skuldar ehf., sbr. 3. mgr. 9. gr. laga nr. 110/2000 um lífsýnasöfn.
Við veitingu heimildarinnar er litið til þess að samþykki þátttakenda í rannsóknum á vegum þess félags er mjög víðtækt og hljóðar í mörgum tilvikum svo að "upplýsingar m[egi] einnig nota til annarra rannsókna á krabbameini sem hljóta samþykki Vísindasiðanefndar og Persónuverndar." Þær rannsóknir, sem hér um ræðir, eru eðlislíkar og lúta allar að sjúkdómum í sama flokki, þ.e. krabbameini. Ber því að líta svo á að það falli innan ramma samþykkis flestra þátttakenda að lífsýni þeirra séu notuð við framkvæmd þessara rannsókna að fengnum tilskildum leyfum.
Heimildin, sem gildir til 31. desember 2007, er bundin eftirfarandi skilyrðum:
1. Takmörkun út frá samþykkisyfirlýsingum
Aðeins má veita aðgang að lífsýnum frá þátttakendum í krabbameinsrannsóknum á vegum UVS ef til þess stendur upplýst samþykki hlutaðeigandi einstaklings ("hins skráða"), eða þess sem að lögum er til þess bær að skuldbinda hann. Er þá á því byggt að farið verði að framangreindri öryggislýsingu til að tryggja að ekki verði veittur aðgangur að lífsýnum úr einstaklingum sem undirritað hafa annars konar samþykki en svokölluð "C-samþykki" fyrir þátttöku í rannsóknum á vegum UVS.
2. Rannsóknir sem falla undir leyfið
A. Aðgangur ÍE til aðgangs að lífsýnasafni UVS takmarkast við þau lífsýni sem UVS hefur aflað við framkvæmd eftirtalinna rannsókna:
B. ÍE má eingöngu nota lífsýni frá UVS í þágu eftirfarandi rannsókna á sínum vegum:
3. Leyfi vísindasiðanefndar
Leyfi þetta er bundið því skilyrði að UVS veiti ÍE ekki aðgang að framangreindum lífsýnum nema fyrir liggi að siðanefnd, eða eftir atvikum vísindasiðanefnd, hafi veitt leyfi í samræmi við 3. mgr. 9. gr. laga nr. 110/2000 um lífsýnasöfn.
4. Lögmæt vinnsla persónuupplýsinga og þagnarskylda
5. Aðgangur að lífsýnum
6. Öryggi við vinnslu persónuupplýsinga
Leyfishafa ber að gera viðeigandi tæknilegar og skipulagslegar öryggisráðstafanir til verndar persónuupplýsingum. Þess skal því gætt að persónuauðkenni á þeim lífsýnum, sem aflað hefur verið við framkvæmd þeirra rannsókna UVS, sem greinir í 2. gr. hér að framan, séu dulkóðuð með jafngóðum hætti og verið hefur. Skal þannig unnið í samræmi við lýsingu á vinnuferli í framangreindu tölvubréfi frá 6. janúar 2006, sem ætlað er að vernda lífsýni gegn óleyfilegum aðgangi í samræmi við 11. og 12. gr. laga nr. 77/2000, sbr. reglur nr. 299/2001 um öryggi persónuupplýsinga og ennfremur reglur nr. 134/2001 um vörslu og nýtingu lífsýna í lífsýnasöfnum. Í 11. gr. laganna er m.a. áskilið:
7. Almennir skilmálar
"Í rannsóknir ÍE verður unnt að nota sýni og gögn frá UVS sem safnað var með samþykki af gerð C. Þátttakendur sem undirrita þessa tegund samþykkja hafa með undirskrift sinni heimilað notkun sýna og gagna til krabbameinsrannsókna sem hlotið hafa leyfi PV og VSN. Þegar er fordæmi fyrir slíkri notkun sýna þar sem C sýni úr ÍKV voru samnýtt í rannsókn Krabbameinsfélagsins á krabbameini í blöðruhálskirtli (ábm. Hrafn Tulinius). Fyrir liggja drög að samningi milli ÍE og safnstjórnar lífsýnasafns UVS um aðgang að lífsýnum í samræmi við 1. málslið 3. mgr. 9. gr. l. nr. 110/2000. Að beiðni PV eru drög að samningnum hjálögð. Í samræmi við ákvæði 3. mgr. 9. gr. laga nr. 110/2000 um lífsýnasöfn er þess óskað að Persónuvernd heimili ÍE aðgang að lífsýnum í vörslum lífsýnasafns UVS þegar ofangreind drög að samningi hafa verið undirrituð."
II.
Leyfi og leyfisskilmálar
Samkvæmt 3. mgr. 9. gr. laga nr. 110/2000 um lífsýnasöfn getur stjórn lífsýnasafns gert samning við vísindamenn um aðgang að lífsýnum en þó ekki fyrr en aflað hefur verið leyfis Persónuverndar.Leyfi og leyfisskilmálar
Á fundi sem haldinn var hinn 6. þ.m. með fulltrúum Persónuverndar, ÍE og UVS var farið yfir það með hvaða hætti leitast yrði við að tryggja persónuvernd við nýtingu ÍE á umræddum lífsýnum, en Persónuvernd barst og með tölvubréfi þennan sama dag lýsing á því sem fram kom á fundinum um þessi atriði. Þar segir m.a.:
"Vísindamenn ÍE geta einungis unnið með þau sýni sem þeim eru afhent af starfsmönnum lífsýnageymslu samkvæmt gildandi rannsóknarleyfum. Starfsmenn lífsýnageymslu starfa ekki að einstökum rannsóknum, heldur einungis í móttöku, skráningu, frágangi og forvinnslu sýna. Aðgangur að sýnageymslum er takmarkaður við þessa starfsmenn, auk öryggisvarða og annarra sem koma að varðveislu, tæknibúnaði og öryggi sýnanna.
Heilbrigðisupplýsingar og aðrar upplýsingar sem safnað hefur verið í tengslum við lífsýnasöfnun eru háð[ar] öðrum aðgangsstýringum en upplýsingar um sýnin sjálf sem geymd eru í sýnagagnagrunninum. Samtenging þar á milli er byggð á heimildum samkvæmt upplýstum samþykkjum og rannsóknarleyfum Vísindasiðanefndar og Persónuverndar. Þá er aðgengi að upplýsingum tiltekinna verkefna takmarkað við þá sem vinna að verkefninu auk nokkurra aðila sem koma að innflutningi gagna, stjórnun, þjónustu og rekstri. Aðgangur og notkun á gögnum og SNum [þ.e. sýnanúmerum sem notuð eru í stað kennitalna til að auðkenna sýni] er takmarkaður hverjum notenda við þau verkefni sem hann/hún get[ur] skráð sig inná samkvæmt úthlutuðum notendanöfnum og lykilorðum. Einstakir notendur geta ekki fært SN eða upplýsingar á milli verkefna nema með aðstoð starfsmanna sem ekki starfa við rannsóknarverkefnin en eru starfsmenn lífsýnageymslu, heilbrigðisupplýsingasviðs eða hugbúnaðarþjónustu.
[…]
Starfsmönnum lífsýnageymslu berast beiðnir vísindamanna um sýni til notkunar í vísindarannsóknum. Vísindamennirnir hafa sjálfir ekki aðgang að sýnum í ÍL/LUVS [lífsýnasafni ÍE og lífsýnasafni UVS] og eru háðir starfsmönnum lífsýnageymslu um aðgang að sýnunum. Þeim eru einungis afhent sýni sem sannanlega til standa heimildir samkvæmt leyfum Vísindasiðanefndar og Persónuverndar og upplýstum samþykkjum þátttakenda. Eftir afhendingu tilheyrir sá hluti lífsýnis, sem afhentur var, viðkomandi rannsókn og fellur þar með undir skilmála og reglur rannsóknarleyfis sem um hana gilda.
[…]
Engin persónuauðkenni berast á sýnum eða gögnum til ÍE/UVS, heldur eru öll bein persónuauðkenni önnur en kennitala fjarlægð af dulkóðunarstjóra ÞR [Þjónustumiðstöðvar rannsóknarverkefna]. Dulkóðunarstjóri ÞR sendir síðan gögnin, hvort sem er um er að ræða sýnanúmer eða safnaðar upplýsingar, í gegnum sjálfvirkan dulkóðunar og gagnaflutnings búnað (IPS) sem dulkóðar kennitölur í sjö bókstafa streng. Dulkóðunarlykill hugbúnaðarins var sleginn inn af tilsjónarmanni Persónuverndar og er starfsmönnum ÍE óaðgengilegur. Afrit af lyklinum eru varðveitt í bankahólfi ÞR og hjá Persónuvernd. Gögn og sýni er einungis hægt að tengja persónuauðkennum með því að senda upplýsingarnar til baka um IPS kerfið til dulkóðunarstjórans sem þá getur tengt þær kennitölum. Slíkt er einungis gert vegna lögmætrar notkunar sýnanna samkvæmt útgefnum leyfum Persónuverndar og Vísindasiðanefndar til tiltekinna rannsóknarverkefna. IPS kerfið hefur þegar hlotið úttekt á vegum Persónuverndar og notkun þess er undir eftirliti tilsjónarmanns Persónuverndar auk sjálfstæðs eftirlitsaðila sem ÍE hefur tilnefnt.
[…]
Starfsmenn lífsýnageymslu hafa aðgang að upplýsingum um staðsetningu, merkingar, magn, auðkenni og tegund lífsýna í sýnagagnagrunni í gegnum SM ["Sample Manager", þ.e. ákveðið kerfi til aðgangs að upplýsingum um lífsýni]. Einnig hafa aðgang að sömu upplýsingum starfsmenn hugbúnaðarþjónustu og gagnagrunnsstjórar. Vísindamenn og starfsmenn rannsóknarverkefna hafa einungis sýnd á SN og PN auðkenni lífsýna innan síns verkefnis. Þeir geta ekki fært sýni milli verkefna, breytt samþykkjum eða nálgast lífsýni en geta unnið með sömu upplýsingar (PN-SN) heilbrigðisupplýsingar og rannsóknarniðurstöður innan síns svæðis í Verkefnisstjóra (DM ["Disease Miner", þ.e. ákveðnu tölvukerfi til vinnslu rannsóknarupplýsinga]).
Starfsmönnum rannsóknarverkefna er úthlutað notendanöfnum og lykilorðum af starfsmönnum hugbúnaðarþjónustu sem veita aðgang að tilteknum verkefnum innan DM í samræmi við beiðnir verkefnastjóra og/eða framkvæmdastjóra lífsýnasafns.
Ný verkefni eru stofnuð að beiðni og með samþykki framkvæmdastjóra heilbrigðisupplýsingasviðs sem tilgreinir verkefnisstjóra og aðra sem þurfa aðgang að því verkefni."
Heilbrigðisupplýsingar og aðrar upplýsingar sem safnað hefur verið í tengslum við lífsýnasöfnun eru háð[ar] öðrum aðgangsstýringum en upplýsingar um sýnin sjálf sem geymd eru í sýnagagnagrunninum. Samtenging þar á milli er byggð á heimildum samkvæmt upplýstum samþykkjum og rannsóknarleyfum Vísindasiðanefndar og Persónuverndar. Þá er aðgengi að upplýsingum tiltekinna verkefna takmarkað við þá sem vinna að verkefninu auk nokkurra aðila sem koma að innflutningi gagna, stjórnun, þjónustu og rekstri. Aðgangur og notkun á gögnum og SNum [þ.e. sýnanúmerum sem notuð eru í stað kennitalna til að auðkenna sýni] er takmarkaður hverjum notenda við þau verkefni sem hann/hún get[ur] skráð sig inná samkvæmt úthlutuðum notendanöfnum og lykilorðum. Einstakir notendur geta ekki fært SN eða upplýsingar á milli verkefna nema með aðstoð starfsmanna sem ekki starfa við rannsóknarverkefnin en eru starfsmenn lífsýnageymslu, heilbrigðisupplýsingasviðs eða hugbúnaðarþjónustu.
[…]
Starfsmönnum lífsýnageymslu berast beiðnir vísindamanna um sýni til notkunar í vísindarannsóknum. Vísindamennirnir hafa sjálfir ekki aðgang að sýnum í ÍL/LUVS [lífsýnasafni ÍE og lífsýnasafni UVS] og eru háðir starfsmönnum lífsýnageymslu um aðgang að sýnunum. Þeim eru einungis afhent sýni sem sannanlega til standa heimildir samkvæmt leyfum Vísindasiðanefndar og Persónuverndar og upplýstum samþykkjum þátttakenda. Eftir afhendingu tilheyrir sá hluti lífsýnis, sem afhentur var, viðkomandi rannsókn og fellur þar með undir skilmála og reglur rannsóknarleyfis sem um hana gilda.
[…]
Engin persónuauðkenni berast á sýnum eða gögnum til ÍE/UVS, heldur eru öll bein persónuauðkenni önnur en kennitala fjarlægð af dulkóðunarstjóra ÞR [Þjónustumiðstöðvar rannsóknarverkefna]. Dulkóðunarstjóri ÞR sendir síðan gögnin, hvort sem er um er að ræða sýnanúmer eða safnaðar upplýsingar, í gegnum sjálfvirkan dulkóðunar og gagnaflutnings búnað (IPS) sem dulkóðar kennitölur í sjö bókstafa streng. Dulkóðunarlykill hugbúnaðarins var sleginn inn af tilsjónarmanni Persónuverndar og er starfsmönnum ÍE óaðgengilegur. Afrit af lyklinum eru varðveitt í bankahólfi ÞR og hjá Persónuvernd. Gögn og sýni er einungis hægt að tengja persónuauðkennum með því að senda upplýsingarnar til baka um IPS kerfið til dulkóðunarstjórans sem þá getur tengt þær kennitölum. Slíkt er einungis gert vegna lögmætrar notkunar sýnanna samkvæmt útgefnum leyfum Persónuverndar og Vísindasiðanefndar til tiltekinna rannsóknarverkefna. IPS kerfið hefur þegar hlotið úttekt á vegum Persónuverndar og notkun þess er undir eftirliti tilsjónarmanns Persónuverndar auk sjálfstæðs eftirlitsaðila sem ÍE hefur tilnefnt.
[…]
Starfsmenn lífsýnageymslu hafa aðgang að upplýsingum um staðsetningu, merkingar, magn, auðkenni og tegund lífsýna í sýnagagnagrunni í gegnum SM ["Sample Manager", þ.e. ákveðið kerfi til aðgangs að upplýsingum um lífsýni]. Einnig hafa aðgang að sömu upplýsingum starfsmenn hugbúnaðarþjónustu og gagnagrunnsstjórar. Vísindamenn og starfsmenn rannsóknarverkefna hafa einungis sýnd á SN og PN auðkenni lífsýna innan síns verkefnis. Þeir geta ekki fært sýni milli verkefna, breytt samþykkjum eða nálgast lífsýni en geta unnið með sömu upplýsingar (PN-SN) heilbrigðisupplýsingar og rannsóknarniðurstöður innan síns svæðis í Verkefnisstjóra (DM ["Disease Miner", þ.e. ákveðnu tölvukerfi til vinnslu rannsóknarupplýsinga]).
Starfsmönnum rannsóknarverkefna er úthlutað notendanöfnum og lykilorðum af starfsmönnum hugbúnaðarþjónustu sem veita aðgang að tilteknum verkefnum innan DM í samræmi við beiðnir verkefnastjóra og/eða framkvæmdastjóra lífsýnasafns.
Ný verkefni eru stofnuð að beiðni og með samþykki framkvæmdastjóra heilbrigðisupplýsingasviðs sem tilgreinir verkefnisstjóra og aðra sem þurfa aðgang að því verkefni."
Með vísun til framangreindrar lýsingar, og að virtum ákvæðum 29., 33. og 34. gr. í formálsorðum persónuverndartilskipunarinnar nr. 95/46/EB, sem og ákvæði 9. tölul. 1. mgr. 9. gr. laga nr. 77/2000 um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga, hefur Persónuvernd ákveðið að heimila Íslenskri erfðagreiningu ehf. aðgang að lífsýnasafni Urðar, Verðandi, Skuldar ehf., sbr. 3. mgr. 9. gr. laga nr. 110/2000 um lífsýnasöfn.
Við veitingu heimildarinnar er litið til þess að samþykki þátttakenda í rannsóknum á vegum þess félags er mjög víðtækt og hljóðar í mörgum tilvikum svo að "upplýsingar m[egi] einnig nota til annarra rannsókna á krabbameini sem hljóta samþykki Vísindasiðanefndar og Persónuverndar." Þær rannsóknir, sem hér um ræðir, eru eðlislíkar og lúta allar að sjúkdómum í sama flokki, þ.e. krabbameini. Ber því að líta svo á að það falli innan ramma samþykkis flestra þátttakenda að lífsýni þeirra séu notuð við framkvæmd þessara rannsókna að fengnum tilskildum leyfum.
Heimildin, sem gildir til 31. desember 2007, er bundin eftirfarandi skilyrðum:
1. Takmörkun út frá samþykkisyfirlýsingum
Aðeins má veita aðgang að lífsýnum frá þátttakendum í krabbameinsrannsóknum á vegum UVS ef til þess stendur upplýst samþykki hlutaðeigandi einstaklings ("hins skráða"), eða þess sem að lögum er til þess bær að skuldbinda hann. Er þá á því byggt að farið verði að framangreindri öryggislýsingu til að tryggja að ekki verði veittur aðgangur að lífsýnum úr einstaklingum sem undirritað hafa annars konar samþykki en svokölluð "C-samþykki" fyrir þátttöku í rannsóknum á vegum UVS.
2. Rannsóknir sem falla undir leyfið
A. Aðgangur ÍE til aðgangs að lífsýnasafni UVS takmarkast við þau lífsýni sem UVS hefur aflað við framkvæmd eftirtalinna rannsókna:
1. "ÍKV, áfangi I – Brjóstakrabbamein, rannsókn á arfbreytileika", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 4. september 2002 (mál 2001/282).
2. "ÍKV, áfangi I – Blöðruhálskirtilskrabbamein – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 2. september 2002 (mál 2001/217).
3. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í blöðruhálskirtilskrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/228).
4. "ÍKV, áfangi I – Krabbamein í brisi – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/222).
5. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í krabbameini í brisi", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/231).
6. "ÍKV, áfangi I – Krabbamein í eggjastokkum – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 15. janúar 2002 (mál 2001/214).
7. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í eggjastokkakrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/224).
8. "ÍKV, áfangi I – Krabbamein í eistum – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/219).
9. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í eistnakrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/229).
10. "ÍKV, áfangar I og II – Rannsóknir á Hodgkinssjúkdómi/eitilfrumukrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 10. desember 2001 (mál 2001/737).
11. "ÍKV, áfangar I og II – Rannsóknir á hárfrumuhvítblæði", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 18. júlí 2002 (mál 2002/163).
12. "ÍKV, áfangi I – Krabbamein í legbol – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2002 (mál 2001/213).
13. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í legbolskrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2002 (mál 2001/225).
14. "ÍKV, áfangi I – Krabbamein í leghálsi – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/215).
15. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í leghálskrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/226).
16. "ÍKV, áfangi I – Lifrar- og gallvegskrabbamein – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/223).
17. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í krabbameini í lifur og gallvegum", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/232).
18. "ÍKV, áfangi I – Lungnakrabbamein – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 11. febrúar 2002 (mál 2001/906).
19. "ÍKV, áfangi I – Magakrabbamein – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/252).
20. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í magakrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/233).
21. "ÍKV, áfangi II – Forstigsbreytingar í magakrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 21. október 2002 (mál 2002/256).
22. "ÍKV, áfangar I, II og V – MGUS og mergfrumuæxli – sameindaerfðafræðileg athugun" ("Rannsókn á tjáningu gena í mergfrumuæxli og MGUS" og "Skoðun á litningabreytingum í mergfrumuæxli"), sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 7. maí 2002 (mál 2001/157) og bréf, dags. 17. febrúar 2003 (2002/581).
23. "ÍKV, áfangar I og II – Rannsókn á mergrangvaxtarheilkennum", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 18. júlí 2002 (mál 2002/164).
24. "ÍKV, áfangi I – Krabbamein í nýra – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/216).
25. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í nýrnakrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/227).
26. "ÍKV, áfangi I – Vélindakrabbamein – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/71).
27. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í vélindakrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/70).
28. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í Barretts-breytingum í vélinda", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/72).
29. "ÍKV, áfangi I – Þvagblöðrukrabbamein – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/218).
30. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í þvagblöðrukrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/230).
31. "ÍKV, áfangi I – Krabbamein í ristli og endaþarmi – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 5. september 2001 (mál 2001/301).
32. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í ristli og endaþarmi", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/234).
33. "ÍKV, áfangi I – Skjaldkirtilskrabbamein – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/220).
34. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í skjaldkirtilskrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/235).
35. "ÍKV, áfangi I – Sortuæxli – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 16. nóvember 2001 (mál 2001/719).
36. "ÍKV, áfangar I og II – Hæggengt eitilfrumuhvítblæði", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 7. maí 2001 (mál 2001/498).
37. "ÍKV, áfangar I og II – Bráðamergfrumuhvítblæði og bráðaeitilfrumuhvítblæði", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 18. júlí 2001 (mál 2002/162).
38. "ÍKV, áfangi II – Tjáning gena í illkynja æxlum í börnum", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. júlí 2002 (mál 2002/81).
39. "ÍKV, áfangi IV – Leit að meingenum", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 7. maí 2003 (mál 2003/153).
40. "ÍKV, áfangi IV – Leit að áhættugenum í fjölkrabbaæxlum með hefðbundinni tengslagreiningu", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 24. september 2003 (mál 2003/375).
41. "ÍKV – Könnun á ættlægni mergfrumuæxlis/góðkynja, einstofna mótefnahækkunar (MGUS) í 8 fjölskyldum", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 29. apríl 2004 (mál 2004/133).
42. "ÍKV – Æxlismerki sem ákvarða svörun við krabbameinslyfjunum Herceptin og Iressa", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 30. september 2004 (mál 2004/384).
43. "ÍKV – Forspárþættir Tamoxifensvörunar hjá brjóstakrabbameinssjúklingum", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 16. ágúst 2004 (mál 2004/343).
44. "ÍKV, áfangi I – Illkynja æxli í börnum – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 18. júlí 2002 (mál 2002/81).
45. "Erfðir sortuæxla á Íslandi – ættlægnirannsókn", sbr. leyfi Tölvunefndar, dags. 27. júní 2000 (mál 2000/387).
46. "Gerð frumulína til starfrænna rannsókna á myndun og þróun krabbameins í brjósti og blöðruhálskirtli", sbr. bréf Persónuverndar, dags. 23. desember 2003 (mál 2003/573).
2. "ÍKV, áfangi I – Blöðruhálskirtilskrabbamein – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 2. september 2002 (mál 2001/217).
3. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í blöðruhálskirtilskrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/228).
4. "ÍKV, áfangi I – Krabbamein í brisi – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/222).
5. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í krabbameini í brisi", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/231).
6. "ÍKV, áfangi I – Krabbamein í eggjastokkum – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 15. janúar 2002 (mál 2001/214).
7. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í eggjastokkakrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/224).
8. "ÍKV, áfangi I – Krabbamein í eistum – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/219).
9. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í eistnakrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/229).
10. "ÍKV, áfangar I og II – Rannsóknir á Hodgkinssjúkdómi/eitilfrumukrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 10. desember 2001 (mál 2001/737).
11. "ÍKV, áfangar I og II – Rannsóknir á hárfrumuhvítblæði", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 18. júlí 2002 (mál 2002/163).
12. "ÍKV, áfangi I – Krabbamein í legbol – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2002 (mál 2001/213).
13. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í legbolskrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2002 (mál 2001/225).
14. "ÍKV, áfangi I – Krabbamein í leghálsi – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/215).
15. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í leghálskrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/226).
16. "ÍKV, áfangi I – Lifrar- og gallvegskrabbamein – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/223).
17. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í krabbameini í lifur og gallvegum", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/232).
18. "ÍKV, áfangi I – Lungnakrabbamein – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 11. febrúar 2002 (mál 2001/906).
19. "ÍKV, áfangi I – Magakrabbamein – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/252).
20. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í magakrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/233).
21. "ÍKV, áfangi II – Forstigsbreytingar í magakrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 21. október 2002 (mál 2002/256).
22. "ÍKV, áfangar I, II og V – MGUS og mergfrumuæxli – sameindaerfðafræðileg athugun" ("Rannsókn á tjáningu gena í mergfrumuæxli og MGUS" og "Skoðun á litningabreytingum í mergfrumuæxli"), sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 7. maí 2002 (mál 2001/157) og bréf, dags. 17. febrúar 2003 (2002/581).
23. "ÍKV, áfangar I og II – Rannsókn á mergrangvaxtarheilkennum", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 18. júlí 2002 (mál 2002/164).
24. "ÍKV, áfangi I – Krabbamein í nýra – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/216).
25. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í nýrnakrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/227).
26. "ÍKV, áfangi I – Vélindakrabbamein – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/71).
27. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í vélindakrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/70).
28. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í Barretts-breytingum í vélinda", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/72).
29. "ÍKV, áfangi I – Þvagblöðrukrabbamein – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/218).
30. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í þvagblöðrukrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/230).
31. "ÍKV, áfangi I – Krabbamein í ristli og endaþarmi – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 5. september 2001 (mál 2001/301).
32. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í ristli og endaþarmi", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/234).
33. "ÍKV, áfangi I – Skjaldkirtilskrabbamein – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/220).
34. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í skjaldkirtilskrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/235).
35. "ÍKV, áfangi I – Sortuæxli – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 16. nóvember 2001 (mál 2001/719).
36. "ÍKV, áfangar I og II – Hæggengt eitilfrumuhvítblæði", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 7. maí 2001 (mál 2001/498).
37. "ÍKV, áfangar I og II – Bráðamergfrumuhvítblæði og bráðaeitilfrumuhvítblæði", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 18. júlí 2001 (mál 2002/162).
38. "ÍKV, áfangi II – Tjáning gena í illkynja æxlum í börnum", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. júlí 2002 (mál 2002/81).
39. "ÍKV, áfangi IV – Leit að meingenum", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 7. maí 2003 (mál 2003/153).
40. "ÍKV, áfangi IV – Leit að áhættugenum í fjölkrabbaæxlum með hefðbundinni tengslagreiningu", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 24. september 2003 (mál 2003/375).
41. "ÍKV – Könnun á ættlægni mergfrumuæxlis/góðkynja, einstofna mótefnahækkunar (MGUS) í 8 fjölskyldum", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 29. apríl 2004 (mál 2004/133).
42. "ÍKV – Æxlismerki sem ákvarða svörun við krabbameinslyfjunum Herceptin og Iressa", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 30. september 2004 (mál 2004/384).
43. "ÍKV – Forspárþættir Tamoxifensvörunar hjá brjóstakrabbameinssjúklingum", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 16. ágúst 2004 (mál 2004/343).
44. "ÍKV, áfangi I – Illkynja æxli í börnum – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 18. júlí 2002 (mál 2002/81).
45. "Erfðir sortuæxla á Íslandi – ættlægnirannsókn", sbr. leyfi Tölvunefndar, dags. 27. júní 2000 (mál 2000/387).
46. "Gerð frumulína til starfrænna rannsókna á myndun og þróun krabbameins í brjósti og blöðruhálskirtli", sbr. bréf Persónuverndar, dags. 23. desember 2003 (mál 2003/573).
B. ÍE má eingöngu nota lífsýni frá UVS í þágu eftirfarandi rannsókna á sínum vegum:
1. "Rannsókn á erfðum krabbameina", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 1. október 2003 (mál 2003/413).
2. "Rannsókn á erfðum sortuæxla og "dysplastic nevus syndrome"", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 16. október 2002 (mál 2001/108).
3. "Rannsókn á erfðum blöðruhálskirtilskrabbameins", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 1. mars 2001 (mál 2001/24).
4. "Rannsókn á erfðum eistnakrabbameins", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 1. mars 2001 (mál 2001/31).
5. "Rannsókn á erfðum ristilkrabbameins", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 20. mars 2001 (mál 2001/358).
6. "Rannsókn á erfðum lungnakrabbameins", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 18. febrúar 2001 (mál 2001/25).
7. "Rannsókn á erfðum skjaldkirtilskrabbameins", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/6).
8. "Rannsókn á erfðum nýrnakrabbameins", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 18. febrúar 2001 (mál 2001/23).
9. "Rannsókn á erfðum brjóstakrabbameins og geislanæmis", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 16. október 2001 (mál 2002/278).
2. "Rannsókn á erfðum sortuæxla og "dysplastic nevus syndrome"", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 16. október 2002 (mál 2001/108).
3. "Rannsókn á erfðum blöðruhálskirtilskrabbameins", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 1. mars 2001 (mál 2001/24).
4. "Rannsókn á erfðum eistnakrabbameins", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 1. mars 2001 (mál 2001/31).
5. "Rannsókn á erfðum ristilkrabbameins", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 20. mars 2001 (mál 2001/358).
6. "Rannsókn á erfðum lungnakrabbameins", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 18. febrúar 2001 (mál 2001/25).
7. "Rannsókn á erfðum skjaldkirtilskrabbameins", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/6).
8. "Rannsókn á erfðum nýrnakrabbameins", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 18. febrúar 2001 (mál 2001/23).
9. "Rannsókn á erfðum brjóstakrabbameins og geislanæmis", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 16. október 2001 (mál 2002/278).
3. Leyfi vísindasiðanefndar
Leyfi þetta er bundið því skilyrði að UVS veiti ÍE ekki aðgang að framangreindum lífsýnum nema fyrir liggi að siðanefnd, eða eftir atvikum vísindasiðanefnd, hafi veitt leyfi í samræmi við 3. mgr. 9. gr. laga nr. 110/2000 um lífsýnasöfn.
4. Lögmæt vinnsla persónuupplýsinga og þagnarskylda
a. Leyfishafi, ÍE, ber ábyrgð á því að meðferð lífsýna, auk tengdra upplýsinga, vegna þeirra rannsókna, sem taldar eru upp í 2. gr., fullnægi ávallt kröfum 1. mgr. 7. gr. laga nr. 77/2000.
b. Farið skal með lífsýni, sem og tengdar upplýsingar, í samræmi við lög nr. 77/2000, lög nr. 74/1997 um réttindi sjúklinga, læknalög nr. 53/1988, reglur nr. 299/2001 um öryggi persónuupplýsinga og reglugerð nr. 134/2001 um vörslu og nýtingu lífsýna í lífsýnasöfnum. Hvílir þagnarskylda á leyfishafa og öðrum þeim sem koma að framangreindum rannsóknum um heilsufarsupplýsingar sem unnið er með, sbr. 15. gr. laga nr. 53/1988. Þagnarskylda helst þótt látið sé af störfum við rannsóknirnar.
b. Farið skal með lífsýni, sem og tengdar upplýsingar, í samræmi við lög nr. 77/2000, lög nr. 74/1997 um réttindi sjúklinga, læknalög nr. 53/1988, reglur nr. 299/2001 um öryggi persónuupplýsinga og reglugerð nr. 134/2001 um vörslu og nýtingu lífsýna í lífsýnasöfnum. Hvílir þagnarskylda á leyfishafa og öðrum þeim sem koma að framangreindum rannsóknum um heilsufarsupplýsingar sem unnið er með, sbr. 15. gr. laga nr. 53/1988. Þagnarskylda helst þótt látið sé af störfum við rannsóknirnar.
5. Aðgangur að lífsýnum
a. Svo að leyfishafa sé heimilt að fá lífsýni úr lífsýnasafni UVS verður að vera í gildi starfsleyfi fyrir safnið samkvæmt lögum nr. 110/2000. Þá er óheimilt að fá lífsýni hafi lífsýnisgjafi afturkallað samþykki sitt fyrir að sýni hans sé vistað í safninu.
b. Öflun lífsýna úr lífsýnasafni UVS vegna þeirra rannsókna, sem leyfi þetta tekur til, sbr. 2. gr. leyfis þessa, er háð samþykki safnstjórnar. Fylgja skal reglum safnsins þar að lútandi.
b. Öflun lífsýna úr lífsýnasafni UVS vegna þeirra rannsókna, sem leyfi þetta tekur til, sbr. 2. gr. leyfis þessa, er háð samþykki safnstjórnar. Fylgja skal reglum safnsins þar að lútandi.
6. Öryggi við vinnslu persónuupplýsinga
Leyfishafa ber að gera viðeigandi tæknilegar og skipulagslegar öryggisráðstafanir til verndar persónuupplýsingum. Þess skal því gætt að persónuauðkenni á þeim lífsýnum, sem aflað hefur verið við framkvæmd þeirra rannsókna UVS, sem greinir í 2. gr. hér að framan, séu dulkóðuð með jafngóðum hætti og verið hefur. Skal þannig unnið í samræmi við lýsingu á vinnuferli í framangreindu tölvubréfi frá 6. janúar 2006, sem ætlað er að vernda lífsýni gegn óleyfilegum aðgangi í samræmi við 11. og 12. gr. laga nr. 77/2000, sbr. reglur nr. 299/2001 um öryggi persónuupplýsinga og ennfremur reglur nr. 134/2001 um vörslu og nýtingu lífsýna í lífsýnasöfnum. Í 11. gr. laganna er m.a. áskilið:
a. að beita skuli ráðstöfunum sem tryggja nægilegt öryggi miðað við áhættu af vinnslunni og eðli þeirra gagna sem verja á, með hliðsjón af nýjustu tækni og kostnaði við framkvæmd þeirra; og
b. að tryggja skuli að áhættumat og öryggisráðstafanir við vinnslu persónuupplýsinga séu í samræmi við lög, reglur og fyrirmæli Persónuverndar um hvernig tryggja skal öryggi upplýsinga, þ.m.t. þá staðla sem hún ákveður að skuli fylgt.
Leyfishafi ber ábyrgð á því að hver sá er starfar í umboði hans og hefur aðgang að persónuupplýsingum vinni aðeins með þær í samræmi við skýr fyrirmæli sem hann gefur og að því marki að falli innan skilyrða leyfis þessa, nema lög mæli fyrir á annan veg, sbr. 3. mgr. 13. gr. laga nr. 77/2000.b. að tryggja skuli að áhættumat og öryggisráðstafanir við vinnslu persónuupplýsinga séu í samræmi við lög, reglur og fyrirmæli Persónuverndar um hvernig tryggja skal öryggi upplýsinga, þ.m.t. þá staðla sem hún ákveður að skuli fylgt.
7. Almennir skilmálar
a. Leyfishafi ber ábyrgð á að farið sé með öll lífsýni sem sjúkragögn í samræmi við lög, reglur og ákvæði þessa leyfis.
b. Persónuvernd getur látið gera úttekt á því hvort leyfishafi fullnægi skilyrðum leyfis þessa. Getur Persónuvernd ákveðið að hann skuli greiða þann kostnað sem af því hlýst. Persónuvernd getur einnig ákveðið að leyfishafi greiði kostnað við úttekt á starfsemi, við undirbúning útgáfu vinnsluleyfis og annarrar afgreiðslu. Persónuvernd skal þá gæta þess að sá sérfræðingur, sem framkvæmir umrædda úttekt, undirriti yfirlýsingu um að hann lofi að gæta þagmælsku um það sem hann fær vitneskju um í starfsemi sinni og leynt ber að fara eftir lögum eða eðli máls. Brot á slíkri þagnarskyldu varðar refsingu samkvæmt 136. gr. almennra hegningarlaga. Þagnarskyldan helst þótt látið sé af starfi.
c. Leyfi þetta er háð því skilyrði að einungis verði aflað lífsýna úr lífsýnasafni UVS og aðeins unnið með upplýsingar, sem þeim tengjast, að því marki sem það er nauðsynlegt
b. Persónuvernd getur látið gera úttekt á því hvort leyfishafi fullnægi skilyrðum leyfis þessa. Getur Persónuvernd ákveðið að hann skuli greiða þann kostnað sem af því hlýst. Persónuvernd getur einnig ákveðið að leyfishafi greiði kostnað við úttekt á starfsemi, við undirbúning útgáfu vinnsluleyfis og annarrar afgreiðslu. Persónuvernd skal þá gæta þess að sá sérfræðingur, sem framkvæmir umrædda úttekt, undirriti yfirlýsingu um að hann lofi að gæta þagmælsku um það sem hann fær vitneskju um í starfsemi sinni og leynt ber að fara eftir lögum eða eðli máls. Brot á slíkri þagnarskyldu varðar refsingu samkvæmt 136. gr. almennra hegningarlaga. Þagnarskyldan helst þótt látið sé af starfi.
c. Leyfi þetta er háð því skilyrði að einungis verði aflað lífsýna úr lífsýnasafni UVS og aðeins unnið með upplýsingar, sem þeim tengjast, að því marki sem það er nauðsynlegt