Vísindarannsóknir á heilbrigðissviði

Hvers konar leyfi gefur Persónuvernd út?

Persónuvernd veitir ekki leyfi til vísindarannsókna á heilbrigðissviði heldur veitir hún umsögn til siðanefnda vegna slíkra umsókna og veitir, ef þurfa þykir, fyrirmæli um vinnslu persónuupplýsinga.

 

Hvað eru vísindarannsóknir á heilbrigðissviði?

Rannsóknir sem fyrirhugað er að gera á mönnum, lífsýnum og heilbrigðisupplýsingum þar sem beitt er vísindalegum aðferðum til að auka þekkingu á heilbrigði og sjúkdómum. Gerðar eru tilraunir með ný lyf eða nýjar aðferðir til að greina sjúkdóma, lækna þá eða lina þjáningar.

Hver er aðkoma Persónuverndar að umsóknum um vísindarannsóknir til Vísindasiðanefndar og siðanefnda heilbrigðisrannsókna?

Vísindasiðanefnd og siðanefndir heilbrigðisrannsókna senda Persónuvernd til umfjöllunar yfirlit yfir umsóknir um leyfi til vísindarannsókna þar sem umsækjendur lýsa þeirri vinnslu persónuupplýsinga sem fara muni fram í þágu viðkomandi rannsókna. Persónuvernd ákveður hvort hún taki málið til frekari meðferðar og hefur til þess 10 virka daga. Persónuvernd getur m.a. veitt heimild til vinnslunnar án athugasemda, gert athugasemdir við vinnsluna eða gefið fyrirmæli um öryggisráðstafanir um meðferð persónuupplýsinga. Telji Persónuvernd að vinnsla persónuupplýsinga brjóti í bága við persónuverndarlögin skal Vísindasiðanefnd/siðanefnd heilbrigðisrannsókna ekki gefa út leyfi fyrir rannsókninni.

Hvað tekur málsmeðferð Persónuverndar vegna umsóknar um vísindarannsókn langan tíma?

Ef öll tilskilin gögn fylgja umsókn til Persónuverndar hefur stofnunin almennt 10 virka daga til þess að afgreiða umsóknina. Ef umsóknargögn eru ófullnægjandi eða ef frekari skýringa er þörf getur sá tími lengst og fer eftir hversu skjótt umsækjandi bregst við beiðni Persónuverndar.

Er vinnsla persónuupplýsinga tilkynningaskyld til Persónuverndar?

Með nýjum lögum nr. 90/2018 um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga sem gildi tóku 15. júlí 2018, féll brott tilkynningarskyldu vegna vinnslu persónuupplýsinga.

Er aðgangur að sjúkraskrám leyfisskyldur hjá Persónuvernd?

Aðgangur að sjúkraskrám er ekki leyfisskyldur sérstaklega hjá Persónuvernd, heldur Vísindasiðanefnd. Persónuvernd fær þess í stað yfirlit yfir umsóknir sem berast Vísindasiðanefnd. Í kjölfarið metur Persónuvernd hvort tilefni sé til þess að taka einstakar umsóknir til nánari skoðunar. Leiðbeinir Persónuvernd því rannsakendum að snúa sér til Vísindasiðanefndar, hyggist þeir óska aðgangs að sjúkraskrám í þágu vísindarannsókna á heilbrigðissviði.