Afgreiðsla á máli vegna vísindarannsóknar á COVID-19

24.3.2020

Efni: Umsögn til Vísindasiðanefndar um umsókn ÍE um heimild til að gera rannsókn á faraldsfræði SARS-CoV-19-veirunnar og áhrifum erfða og undirliggjandi sjúkdóma á COVID-19-sjúkdóminn sem hún veldur

Hinn 20. mars 2020 kl. 12.45 barst Persónuvernd frá Vísindasiðanefnd umsókn Íslenskrar erfðagreiningar ehf. (ÍE), dags. s.d., um heimild til að gera rannsóknina „Faraldsfræði SARS-CoV-19-veirunnar og áhrif erfða og undirliggjandi sjúkdóma á COVID-19-sjúkdóminn sem hún veldur“ (mál nr. 20-070 hjá nefndinni).

Umsókn ÍE var send Persónuvernd á grundvelli 13. gr. laga nr. 44/2014 um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði svo að stofnunin gæti tekið vinnslu persónuupplýsinga í þágu rannsóknarinnar til umfjöllunar í aðdraganda ákvörðunar nefndarinnar um veitingu leyfis.

Hér að neðan er efni umsóknarinnar rakið og farið yfir afstöðu Persónuverndar til hennar.

1.

Um umsókn ÍE

Í umsókn ÍE kemur fram að nota á upplýsingar um niðurstöður úr rannsóknum á sýnum sem tekin hafa verið vegna skimunar á umræddri veiru, bæði á vegum sóttvarnalæknis og ÍE, til að meta áhrif aldurs, kyns og undirliggjandi sjúkdóma á áhættu vegna COVID-19-faraldursins. Eru sýnin vistuð annars vegar hjá Landlæknisembættinu á vegum sóttvarnalæknis og hins vegar í Þjónustumiðstöð rannsóknarverkefna (ÞR) sem starfar sem vinnsluaðili fyrir ÍE og sér um öflun upplýsinga fyrir fyrirtækið, samskipti við þátttakendur í rannsóknum og dulkóðun persónauðkenna. Auk upplýsinga um niðurstöður sýnarannsókna er fyrirhugað að vinna með fyrirliggjandi heilbrigðisupplýsingar hjá ÍE og upplýsingar um svör við spurningum sem að beiðni sóttvarnalæknis voru lagðar fyrir þá sem undirgangast sýnatöku í skimunarátaki ÍE, en spurningarnar lúta að ferðalögum, samskiptum við smitaða, sóttkví og einkennum veikinda. Þá segir að sjúkraskrár þeirra einstaklinga sem greinst hafa með SARS-CoV-2-veiruna verði skoðaðar til að safna upplýsingum um alvarleika sýkingar, sjúkdóminn COVID-19, framvindu sjúkdómsins, undirliggjandi sjúkdóma, meðferð og afdrif.

Einnig kemur fram í umsókninni að fyrirhuguð er erfðarannsókn. Því er lýst að við hana sé einungis ráðgert að vinna með upplýsingar um raðgreiningarniðurstöður hafi viðkomandi gefið ÍE úr sér sýni í því skyni. Er þar annars vegar um að ræða þá sem þegar hafa veitt ÍE víðtækt samþykki. Hins vegar er um að ræða þá sem mætt hafa í COVID-19-skimun hjá ÍE og sóttvarnalækni og fallast á að gefa úr sér sýni til raðgreiningar. Kemur fram að ráðgert er að afla leyfis frá Vísindasiðanefnd síðar til að leita til fólks í þessum hópi og afla samþykkis þess. Þá segir að unnið verði með tilreiknaðar arfgerðir þeirra sem ekki hafa gefið sýni til erfðarannsóknar. Upplýsingar um tilreiknaðar arfgerðir verði hvorki vistaðar né aðgengilegar starfsmönnum ÍE í samræmi við bréf Persónuverndar til ÍE, dags. 12. desember 2013 (mál nr. 2012111404), en þar eru eftirfarandi skilyrði sett fyrir tilreiknun arfgerða:

1. að áætlun á erfðaþáttum myndist eingöngu í vinnsluminni tölvu sem afar skammlíft millistig í útreikningum í því skyni að auka áreiðanleika tölfræðilegra niðurstaðna;

2. að enginn hafi aðgang að áætluninni og þegar útreikningum sé lokið eyðist hún; og

3. að áætlunin verði aldrei vistuð á varanlegum gagnamiðli af neinu tagi, en af því leiði meðal annars að ekki verði til neinar skrár um tilreiknaðar arfgerðir tengdar einstaklingum sem ekki hafa samþykkt þátttöku í rannsókn á vegum ÍE og samstarfsaðila.

Hvað auðkenningu gagna snertir er tekið fram í umsókninni að kennitölur verði dulkóðaðar og sendar ÍE um þar til gert dulkóðunarkerfi, IPS, frá annars vegar Landlæknisembættinu og hins vegar ÞR. Þá segir að fyrirhugað sé að varðveita gögn til frambúðar undir dulkóðuðum kennitölum í annars vegar lífsýnasafni, sbr. 7. gr. laga nr. 110/2000 um lífsýnasöfn, og safni heilbrigðisupplýsinga á vegum ÍE, enda hafi fengist leyfi ráðherra til starfrækslu þess, sbr. 4. og 5. gr. sömu laga.

2.

Afstaða Persónuverndar

Fyrir liggur að við framkvæmd umræddrar rannsóknar hyggst ÍE afla samþykkis einstaklinga sem aflað verður lífsýna úr til erfðarannsókna og sem ekki hafa þegar veitt ÍE lífsýni vegna rannsóknar á vegum fyrirtækisins með víðtæku samþykki, sbr. 19. gr. laga nr. 44/2014 um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Að öðru leyti verður hins vegar ekki aflað sérstaks samþykkis. Í því felst að fram fer gagnarannsókn í skilningi 7. tölul. 3. gr. laga nr. 44/2014. Ekki er í lögunum gerð krafa um samþykki hins skráða vegna vinnslu persónuupplýsinga í þágu slíkrar rannsóknar. Vald til að taka afstöðu til álitaefna í þeim efnum er á hendi Vísindasiðanefndar, sbr. 12. gr. laganna. Um varðveislu og eyðingu upplýsinga vegna rannsókna ÍE er fjallað í 12. gr. fyrirmæla Persónuverndar frá 12. júní 2017 (mál nr. 2017060950) um verklag til að tryggja öryggi við vinnslu persónuupplýsinga í þágu vísindarannsókna á heilbrigðissviði hjá ÍE, sbr. 3. málsl. 3. mgr. 13. gr. laga nr. 44/2014. Kemur fram í umræddu ákvæði fyrirmælanna að eyða skuli persónuupplýsingum sem aflað hefur verið vegna rannsóknar að henni lokinni nema því aðeins að varðveisla upplýsinganna styðjist við samþykki viðkomandi einstaklinga eða aflað hafi verið annars konar varðveisluheimildar í samræmi við lög nr. 44/2014 eða, eftir atvikum, önnur lög.

Auk gagnarannsóknar liggur fyrir að gerð verður vísindarannsókn á mönnum í skilningi 2. tölul. 3. gr. laga nr. 44/2014. Annars vegar er þar um að ræða notkun ÍE á lífsýnum sem þegar hafa verið tekin úr einstaklingum á grundvelli samþykkis til þátttöku í rannsókn á vegum fyrirtækisins sem heimilar vinnslu upplýsinga í þágu frekari rannsókna (víðtækt samþykki), sbr. 19. gr. laga nr. 44/2014. Hins vegar er um að ræða notkun á lífsýnum sem ráðgert er, að fengnu sérstöku leyfi Vísindasiðanefndar, að taka síðar úr einstaklingum sem ekki hafa veitt samþykki samkvæmt framangreindu. Fram kemur að aflað verður samþykkis frá hlutaðeigandi einstaklingum, sbr. 18. og 19. gr. laganna.

Persónuvernd telur umrædda rannsókn, eins og henni er lýst í umsókn ÍE, geta farið fram í ljósi þess lagaramma sem um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði gildir samkvæmt lögum nr. 44/2014. Með vísan til 2. mgr. 13. gr. þeirra laga eru því ekki gerðar athugasemdir við að nefndin taki umsókn ÍE um heimild til að gera rannsóknina til efnislegrar afgreiðslu. Fyrir liggur að það hefur þegar verið gert, þ.e. með leyfi til ÍE samþykktu á fundi Vísindasiðanefndar föstudaginn 20. mars sl. sem samkvæmt upplýsingum frá nefndinni var haldinn kl. 15.30 þann dag. Hafði Persónuvernd þá gert nefndinni viðvart um að hún teldi sér ekki fært að afgreiða málið frá sér fyrir fundinn, en eins og fyrr er lýst barst henni umsókn ÍE til umsagnar frá nefndinni kl. 12.45 daginn sem fundurinn var haldinn. Ljóst er að Vísindasiðanefnd hyggst ekki senda ÍE leyfið fyrr en afstaða Persónuverndar liggur fyrir. Telur stofnunin engu að síður tilefni til að gera athugasemd við málsmeðferð nefndarinnar.

Að auki vill Persónuvernd taka fram að umrædda rannsókn verður að skoða í ljósi samskipta Persónuverndar, Vísindasiðanefndar og ÍE laugardaginn 7. mars 2020. Daginn áður hafði ÍE kynnt Persónuvernd og Vísindasiðanefnd þá fyrirætlun sína að skima fyrir SARS-CoV-19-veirunni og kom fram af hálfu Vísindasiðanefndar, eftir samskipti við Persónuvernd, að hluti verkefnisins virtist fela í sér vísindarannsókn á heilbrigðissviði. Lýsti ÍE því þá yfir að ekki ræddi um slíka rannsókn heldur klíníska vinnu. Fallist var á þetta mat ÍE í sameiginlegri yfirlýsingu Vísindasiðanefndar og Persónuverndar sunnudaginn 8. mars 2020. Nú hefur hins vegar komið í ljós að auk klínískrar vinnu er fyrirhuguð vísindarannsókn. Æskilegt hefði verið að þetta hefði legið fyrir strax í upphafi, en í því sambandi má nefna að laugardaginn 7. mars 2020 lofuðu Persónuvernd og Vísindasiðanefnd ÍE flýtimeðferð þannig að málinu yrði lokið eigi síðar en þriðjudaginn 10. s.m.

F.h. Persónuverndar,

Helga Þórisdóttir                   Þórður Sveinsson

Afrit:
Íslensk erfðagreining ehf.
[…], forsvarsmaður samskipta
Sturlugötu 8
102 Reykjavík