Lækni var óheimilli aðgangur að sjúkraskrám - mál nr. 2001/443

Úrskurður

6.8.2002

Hinn 6. ágúst 2002 kvað stjórn Persónuverndar upp svohljóðandi úrskurð í máli nr. 2001/443:

I.

Með bréfi, dags. 9. apríl 2001, óskaði A yfirlæknir meinafræðideildar Fjórðungssjúkrahússins á Akureyri (FSA), eftir að Persónuvernd tæki afstöðu til lögmætis aðgangs að sjúkraskrám vegna "afturskyggnrar, vefjameinafræðilegrar athugunar, með klínísku ívafi", á afbrigðilegum sortublettum, greindum á sjúklingum FSA á tímabilinu 1988 til 1995. Tók Persónuvernd þá afstöðu í upphafi að túlka erindið sem umsókn um leyfi til aðgangs að sjúkraskrám vegna rannsóknarinnar. Síðar áréttaði A, í bréfi til Persónuverndar, dags. 28. maí 2001, "fyrri ósk" sína "um álit Persónuverndar á umræddu rannsóknarverkefni". Tók Persónuvernd þá lögmæti aðgangsins til athugunar.

  II.

Aðdragandi máls þessa er að á árinu 1996 hófst rannsókn á afbrigðilegum sortublettum sem greinst höfðu á sjúklingum sem leitað höfðu til FSA á tímabilinu 1988 til 1995. Voru öll tilfelli af afbrigðilegum sortublettum, sem skráð höfðu verið á meinafræðideild FSA á umræddu tímabili, smásjárskoðuð og endurmetin á kerfisbundinn hátt, samtals 45 tilfelli hjá 41 sjúklingi. Í erindi A, til Persónuverndar, dags. 9. apríl 2001, kemur fram að jafnframt þessu hafi á árinu 1996 farið fram skráning á "völdum klínískum einkennum samkvæmt upplýsingum á vefjarannsóknarbeiðnum með sérstöku tilliti til stærðar og staðsetningar meinanna, til útlitseinkenna þeirra og þar með útlitsbreytinga, sem þau kynnu að hafa tekið, ennfremur m.t.t. kynjaskiptingar og aldursdreifingar sjúklingahópsins." Í kjölfarið hafi hann kannað tilsvarandi frumgögn (sjúkraskár, "klínískar nótur") þegar ástæða var til og "fylla þurfti í eyður - með góðfúslegu leyfi viðkomandi lækna hverju sinni." Í bréfinu kemur jafnframt fram að í ráði sé að fá niðurstöður rannsóknarinnar birtar í Læknablaðinu. Útilokað verði í rannsóknarniðurstöðum að bera kennsl á einstaka sjúklinga þar sem einungis verði greint frá fjölda sjúklinga, kynjahlutfalli, meðalaldri, fjölda bletta, meðalstærð og staðsetningu þeirra, fjölda "grunsamlegra" bletta, fjölda óbreyttra bletta og fjölda breyttra bletta að því er varði litarbreytingar og stækkun. Hvorki atvinna sjúklinganna, lífsvenjur - að frátöldum ljósaböðum - né skipting eftir búsetu innan fjórðungsins verði tilgreind.

Erindi A fylgdi afrit af umsögn siðanefndar læknaráðs FSA, dags. 12. ágúst 2000. Í umsögn siðanefndarinnar er sú eina athugasemd gerð við fyrirliggjandi rannsóknaráætlun að afla þurfi leyfis tölvunefndar til að nota upplýsingar úr sjúkraskrám, sbr. 5. gr. reglugerðar nr. 552/1999 um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Rétt er að nefna hér að Læknablaðið gerir það að skilyrði fyrir birtingu niðurstaðna úr vísindarannsóknum, sem byggst hafa á upplýsingum úr sjúkraskrám, að leyfis hafi verið aflað hjá tölvunefnd eða Persónuvernd til aðgangs að sjúkraskránum.

Í bréfi Persónuverndar til A, dags. 18. maí 2001, er á það bent að af gögnum málsins verði ekki annað ráðið en að þegar hafi verið aflað upplýsinga úr sjúkraskrám og önnur gögn skoðuð sem rannsókninni við koma. Sjái stofnunin því ekki tilgang í því að gefa álit eða veita leyfi eftir á. Í bréfinu er þess hins vegar óskað að gerð verði grein fyrir heimildum fyrir framangreindri vinnslu persónuupplýsinga.

Í svarbréfi A, dags. 28. maí 2001, kemur fram að hann hafi ekki talið þörf á að fá álit Persónuverndar fyrr en upplýsingaöflun hans hafi verið vel á veg komin og vænlegt þótti að fá niðurstöður birtar í Læknablaðinu. Hann hafi því verið grunlaus um að tímasetningin væri óheppileg. Þá er á það bent að rannsóknir eins og sú sem til umfjöllunar sé í þessu máli séu alvanalegar og raunar sjálfsagður þáttur í starfsemi meinafræðideilda. Í reynd megi segja að um ótvíræða skyldu yfirlæknis sé að ræða sem hluta af almennu þróunarstarfi. Með rannsókninni fáist yfirsýn yfir vandamálin, eðli þeirra og þyngd, þ.e. nýgengi og algengi. Þá segir í bréfinu:

Ekkert af framansögðu krefst í sjálfu sér víðtækari upplýsingaöflunar en viðgengst í daglegu starfi/greiningarvinnu, engar frekari rannsóknir eða sýnatökur eru á dagskrá, og siðanefndir eru ekki tilkvaddar.

Umrætt verkefni er af þessari gerð, en vefræn skilmerki afbrigðilegra sortubletta eru (enn) umdeild og upplýsingar um nýgengi þeirra hérlendis liggja ekki fyrir. Að undirritaður leyfði sér að kanna frumgögn þegar "fylla þurfti í eyður", telst ekki til tíðinda enda alvanalegt vinnulag þegar rannsóknarbeiðnir þykja ófullnægjandi. Tekið skal fram að viðbótarupplýsingar og rannsóknarniðurstöður hafa ekki verið tölvufærðar.

Með hliðsjón af ofanrituðu er fyrri ósk undirritaðs dags. 9/4 2001 um álit Persónuverndar á umræddu rannsóknarverkefni hér með formlega endurnýjað, en þeirri túlkun hafnað að erindið sé ekki lengur tímabært.

Persónuvernd taldi framangreindar skýringar gefa ástæðu til að skoða hvort um hafi verið að ræða gæðarannsókn, þ.e. rannsókn sem er þáttur í stjórnsýslu hlutaðeigandi stofnunar eða læknis, eða vísindarannsókn í skilningi 2. gr. laga nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga. Var A, með bréfi dags. 2. janúar 2002, bent á að það gæti skipt máli til hvors flokksins rannsókn hans teldist að því er varðaði lagaheimildir og lagaskilyrði fyrir rannsókninni. Var því óskað eftir nánari upplýsingum um og afstöðu hans til þess hvort um hafi verið að ræða gæðarannsókn, sem hafi talist nauðsynleg vegna venjubundinnar stjórnsýslu á sviði heilbrigðisþjónustu, eða vísindarannsókn, þ.e. rannsókn sem gerð er til að auka við þekkingu sem m.a. gerir kleift að bæta heilsu og lækna sjúkdóma, sbr. 4. mgr. 2. gr. laga nr. 74/1997 um réttindi sjúklinga.

Í svarbréfi A, dags. 29. janúar 2002, segir meðal annars: "Hvað varðar almenna afstöðu mína til málavaxta, þá er því til að svara, að óvéfengjanlega er um gæðarannsókn að ræða, sem telst vera nauðsynleg vegna venjubundinnar stjórnsýslu o.sfrv., sem jafnframt er vísindalegs eðlis, gerð til að auka við þekkingu o.sfrv."

Persónuvernd leit svo á að fyrst rannsóknin hefði verið unnin til að auka þekkingu yrði að líta á hana sem vísindarannsókn í skilningi 4. mgr. 2. gr. laga nr. 74/1997 um réttindi sjúklinga. Kemur þessi afstaða Persónuverndar fram í bréfi stofnunarinnar til A og forstjóra FSA, dags. 20 mars 2002. Í bréfinu var þeim báðum einnig boðið að neyta andmælaréttar áður en málið yrði tekið til úrskurðar. Var það ítrekað í bréfi, dags. 27. júní 2002.

Í bréfi forstjóra FSA, til Persónuverndar, dags. 5. júlí 2002, segir að hjá honum hafi vaknað sá grunur að ekki hafi verið tekið tillit til bréfs A til stofnunarinnar, dags. 29. janúar s.á. Í símtali 11. júlí sl., við framkvæmdastjóra lækninga á FSA, sem talaði fyrir hönd forstjórans, var bent á að tekið yrði tillit til allra gagna, sem borist hefðu, við úrlausn málsins.

Þá segir í bréfi forstjóra FSA: "Ég ítreka einnig skoðun A að um gæðarannsókn var að ræða en að sjálfsögðu hlýtur gæðarannsókn að auka við þekkingu, annars væri hún ekki gerð og þar með skilaði gæðarannsókn engum árangri."

Í svarbréfi A, dags. 19. júlí 2002, við bréfi Persónuverndar, dags. 27. júní s.á., segir að lagt hafi verið upp með venjulega gæðarannsókn. Bráðabirgðaniðurstöður hafi þótt athyglisverðar og hafi könnuninni verið gefið aukið vægi með breytingu í formlegt rannsóknarverkefni með það í huga, meðal annars, að birta lokaniðurstöður í Læknablaðinu. Þá segir í bréfinu:

Lögð var ofuráhersla á að gæta trúnaðar við viðkomandi sjúklinga og hafa persónuvernd í heiðri. Þjónandi læknum var fljótlega skrifað og óskað eftir viðbótarupplýsingum um sjúklingana, þ.e. um tilurð og vaxtarhegðun blettanna, svo og framhaldsmeðferð, þ.e. hugsanlegt aukið brottnám. Raunar lágu þessar upplýsingar í stórum dráttum fyrir á rannsóknabeiðnum. Undirritaður kannaði hins vegar ekki sjúkraskýrslur í neinu tilviki. Skrásett atriði rannsóknarinnar (einkenni, teikn) voru valin með það í huga m.a., að þau væru ekki rekjanleg, jafnvel þótt kunnugir ættu í hlut, þess var vandlega gætt, sjá nánar fyrra bréf [erindi A til Persónuverndar, dags. 9. apríl 2001].

Allar upplýsingar voru handunnar (af undirrituðum), sem sagt ekki tölvufærðar. Aðrir aðilar komu þar ekki nærri, svo sem hjúkrunarfólk, meinatæknar, ritarar. Gögn voru varðveitt undir lás og slá og niðurstöður ekki kynntar á fundum. Enn má rifja upp, að ný lífsýni (til viðbótar) koma ekki við sögu.

  III.
1.

Sú rannsókn sem hér um ræðir byggir m.a. á söfnun upplýsinga úr sjúkraskrám. Í bréfi A til Persónuverndar, dags. 19. júlí 2002, kemur fram að hann kannaði ekki sjúkraskrár í neinu tilviki. Ljóst er hins vegar að hann fékk upplýsingar úr sjúkraskrám. Að fá upplýsingar úr sjúkraskrám með milligöngu þeirra lækna sem færa þeir er sama eðlis og að fá upplýsingarnar með því að kynna sér sjúkraskrárnar sjálfur. Að A hafi ekki sjálfur kannað skrárnar hefur því ekki áhrif á niðurstöðu málsins.

Hluti þessarar upplýsingasöfnunar átti sér stað fyrir gildistöku laga um réttindi sjúklinga hinn 1. júlí 1997, en þá skorti sérákvæði í lög um aðgang að sjúkraskrám í þágu vísindarannsókna. Laut þá slíkur aðgangur almennum ákvæðum laga nr. 121/1989 um skráningu og meðferð persónuupplýsinga. Samkvæmt 3. gr. þeirra laga var kerfisbundin skráning persónuupplýsinga sem féllu undir gildissvið laganna - þ.e. upplýsinga sem sanngjarnt var og eðlilegt að leynt færu, sbr. 3. mgr. 1. gr. - því aðeins heimil að skráningin væri eðlilegur þáttur í starfsemi viðkomandi aðila og tæki einungis til þeirra er tengdust starfi hans eða verksviði. Í 1. mgr. 4. gr. var kveðið á um bann við skráningu ákveðinna tegunda af upplýsingum og voru heilsufarsupplýsingar þar á meðal, sbr. c-lið ákvæðisins. Frá þessu banni var kveðið á um þær undantekningar í 2. mgr. að skráning væri heimil stæði til hennar heimild í öðrum lögum eða ef hinn skráði hefði sjálfur látið upplýsingar í té eða upplýsinga hefði verið aflað með samþykki hans. Samkvæmt 1. mgr. 5. gr. var svo óheimilt án sérstakrar heimildar í öðrum lögum að skýra frá þeim upplýsingum sem nefndar voru í 1. mgr. 4. gr. nema með samþykki hins skráða eða einhvers er heimild hefði til að skuldbinda hann. Kveðið var á um undantekningu frá þessu banni í 2. mgr., en þar sagði að skýra mætti frá þessum upplýsingum ef sýnt væri fram á að brýnir almannahagsmunir eða hagsmunir einstaklinga, þ.m.t. hagsmunir hins skráða, krefðust þess. Þurfti þá leyfi tölvunefndar, en í 1. mgr. 31. gr. sagði að tölvunefnd veitti starfsleyfi, heimildir eða samþykki til einstakra athafna.

Um þann hluta söfnunarinnar sem átti sér stað eftir gildistöku laga nr. 74/1997 um réttindi sjúklinga fer samkvæmt ákvæðum þeirra laga eftir því sem við á. Í 3. mgr. 15. gr. laganna segir að Persónuvernd (áður tölvunefnd) geti heimilað aðgang að upplýsingum úr sjúkraskrám, þar með töldum lífsýnum, vegna vísindarannsókna, enda uppfylli rannsókn skilyrði vísindarannsóknar, sbr. 4. mgr. 2. gr. sömu laga. Segir og að unnt sé að binda slík leyfi þeim skilyrðum sem metin séu nauðsynleg hverju sinni. Þá segir að í hvert sinn sem sjúkraskrá sé skoðuð vegna vísindarannsóknar skuli það skráð í hana, sbr. 4. mgr. 15. gr. Í 12. gr. laga um réttindi sjúklinga nr. 74/1997 segir að starfsmaður í heilbrigðisþjónustu skuli gæta fyllstu þagmælsku um allt það sem hann kemst að í starfi sínu um heilsufar sjúklings, ástand, sjúkdómsgreiningu, horfur og meðferð ásamt öðrum persónulegum upplýsingum. Þagnarskyldan helst þótt sjúklingur andist og þó að starfsmaður láti af störfum. Samkvæmt 14. gr. laganna skal varðveita sjúkraskrá á heilbrigðisstofnun þar sem hún er færð eða hjá lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni sem hana færir á eigin starfsstofu.

Nánari ákvæði um sjúkraskrár er að finna í reglugerð nr. 227/1991 um sjúkraskrár og skýrslugerð varðandi heilbrigðismál. Í 1. mgr. 9. gr. segir að yfirlæknir á deild eða ódeildarskiptri heilbrigðisstofnun beri ábyrgð á vörslu og meðferð sjúkraskráa meðan sjúklingur dvelur þar og að forstöðumenn beri ábyrgð á skjalavörslu sjúkrastofnana. Þá segir í 15. gr. að hafi yfirlæknir eða læknaráð heilbrigðisstofnunar samþykkt rannsókn, sem krefst aðgangs að sjúkraskrám, sé þeim sem að rannsókn standa heimill aðgangur að skránni.

Um það hvað sé vísindarannsókn er ákvæði í 4. mgr. 2. gr. laga nr. 74/1997 um réttindi sjúklinga. Segir þar að vísindarannsókn sé rannsókn sem gerð er til að auka við þekkingu sem m.a. gerir kleift að bæta heilsu og lækna sjúkdóma. Eins og áður segir tóku lög um réttindi sjúklinga gildi hinn 1. júlí 1997. Fyrir þann tíma var engin skilgreining í lögum á því hvað væri vísindarannsókn. Tölvunefnd hafði hins vegar í störfum sínum lagt til grundvallar að vísindarannsókn væri rannsókn sem ætlað væri að skapa nýja þekkingu eða auka við þekkingu sem fyrir væri.

Samkvæmt 4. mgr. 2. gr. laga nr. 74/1997 um réttindi sjúklinga verður mat vísindasiðanefndar á rannsókninni - eða siðanefndar skv. 29. gr. laganna, þ.e. þverfaglegrar siðanefndir sjúkrahúss, sbr. 2. og 3. gr. reglugerðar nr. 552/1999 um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði - að hafa leitt í ljós að vísindaleg og siðfræðileg sjónarmið mæli ekki gegn framkvæmd hennar. Rétt er að geta þess að eftir að reglugerð um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði öðlaðist gildi, hinn 29. júlí 1999, voru siðanefndir sjúkrahúsa stofnaðar. Falla rannsóknir á þeim sjúkrahúsum, þar sem þær starfa, undir valdsvið þeirra en ekki vísindasiðanefndar, sbr. 2. og 3. gr. reglugerðarinnar.

2.

Í bréfi sínu, dags. 9. apríl 2001, kveður A slíkar rannsóknir sem hér um ræðir vera alvanalegan þátt í starfsemi meinafræðideilda. Telur hann slíka vinnslu vera hluta af almennu þróunarstarfi og vera nauðsynlega til að fá yfirsýn yfir vandamál og eðli þeirra. Framangreind ummæli voru talin gefa ástæðu til að skoða hvort um væri að ræða gæðarannsókn eða þá vísindarannsókn í skilningi 4. mgr. 2. gr. laga nr. 74/1997 um réttindi sjúklinga og samkvæmt framkvæmd tölvunefndar fyrir gildistöku þeirra laga.

Ljóst er að rannsókn A var vísindaleg og til þess ætluð að auka við þekkingu. Þetta kemur skýrt fram í bréfi A, dags. 29. apríl 2002. Af þessu leiðir að rannsóknin er vísindarannsókn í skilningi 4. mgr. 2. gr. laga nr. 74/1997 og samkvæmt framkvæmd tölvunefndar fyrir gildistöku þeirra laga. Í bréfi forstjóra FSA, dags. 5. júlí 2002, segir að gæðarannsókn hljóti að auka við þekkingu; annars væri hún ekki gerð og skilaði engum árangri. Þetta er vissulega rétt í ákveðnum skilningi, en hafa verður í huga að í löggjöf og lagaframkvæmd hefur verið gert ráð fyrir því að með vísindarannsókn væri raunverulega verið að auka við vísindalega þekkingu. Gæðarannsókn, sem leiðir til aukinnar vísindalegrar þekkingar, telst því vera vísindarannsókn og á því undir þær reglur sem um vísindarannsóknir gilda. Sem dæmi um gæðarannsókn, sem ekki er jafnframt vísindarannsókn, má nefna rannsókn á því hvort lækningar hafi farið fram með eðlilegum hætti, t.d. hvort um óeðlilega tíðni fylgikvilla hafi verið að ræða, enda er þá ekki aukið við vísindalega þekkingu heldur einungis þekkingu á gæðum þeirrar vinnu sem unnin er. Rétt er að nefna hér að það að birta eigi niðurstöður rannsóknar í fagtímariti getur veitt vísbendingu um hvort um er að ræða gæðarannsókn eða vísindarannsókn. Fyrirætlanir um slíka birtingu benda fremur til þess að um vísindarannsókn sé að ræða heldur en gæðarannsókn. Eins og fram hefur komið er það ætlun A að birta niðurstöður rannsóknar sinnar í Læknablaðinu.

Áður en rannsókn A hófst, árið 1996, var ekki aflað samþykkis tölvunefndar til aðgangs að sjúkraskrám eins og skylt var, sbr. 2. mgr. 5. gr., sbr. 1. mgr. 31. gr. þágildandi laga nr. 121/1989 um skráningu og meðferð persónuupplýsinga. Hinn 1. júlí 1997 tóku gildi lög um réttindi sjúklinga og var í þeim sérstaklega kveðið á um að leyfi tölvunefndar (nú Persónuverndar) þyrfti til að veita aðgang að sjúkraskrám vegna vísindarannsóknar, sbr. 3. mgr. 15. gr. Leyfis samkvæmt því ákvæði var heldur ekki aflað.

Samkvæmt framansögðu er ljóst að A var ekki heimill aðgangur að sjúkraskrám vegna umræddrar vísindarannsóknar enda aflaði hann ekki tilskilinna leyfa. Persónuvernd getur ekki veitt leyfi til rannsóknarinnar nú enda verður umsókn um leyfi til aðgangs að sjúkraskrám að berast áður en upplýsinga er aflað úr þeim.

  Ú r s k u r ð a r o r ð:

A var óheimill aðgangur að sjúkraskrám vegna "afturskyggnrar, vefjameinafræðilegrar athugunar"hans, "með klínísku ívafi", á afbrigðilegum sortublettum, greindum á sjúklingum FSA á tímabilinu 1988 til 1995.