Ákvörðun um leyfisskyldu vegna rannsóknar
Persónuvernd barst umsókn um leyfi til aðgangs að sjúkraskrám vegna rannsóknarinnar „Stunguóhöpp og líkamsvessamengun hjá starfsfólki Landspítalans á árunum 1986-2011“. Svar Persónuverndar hefur að geyma leiðsögn um hvenær ekki þarf að sækja um slíkt leyfi - þótt um sjúkraupplýsingar sé að ræða - enda séu þær ekki sóttar í sjúkraskrár.
Efni: Umsókn um heimild til vinnslu persónuupplýsinga í þágu rannsóknarinnar „Stunguóhöpp og líkamsvessamengun hjá starfsfólki Landspítalans á árunum 1986-2011“
1.
Umsókn
Persónuvernd hefur móttekið umsókn yðar um heimild til vinnslu persónuupplýsinga í þágu rannsóknarinnar „Stunguóhöpp og líkamsvessamengun hjá starfsfólki Landspítalans á árunum 1986-2011“, ódags., en sem barst stofnuninni með tölvubréfi þann 4. maí 2011.
Í umsókninni er tilgangi rannsóknarinnar og rannsóknarúrtaki lýst svo:
„Afla þekkingar um faraldsfræði stunguóhappa og líkamsvessamengunar meðal starfsfólks Landspítalans. Þa[ð] felur í sér greiningu á tildrögum óhappa, þeim hlutum sem tengjast óhöppunum, starfshópum sem tilkynna óhöpp og afdrif starfsfólks sem lendir í óhappi, það er hve margir starfsmenn hafa smitast af lifrarbólgu B, C eða HIV. Reiknuð verður tíðni óhappanna (algengi og nýgengi) eftir starfshópum og fjölda legudaga sjúklinga. Markmiðið er að afla þekkingar sem nýtist í viðleitni til fækkunar óhappanna og eykur öryggi starfsfólksins.
Þátttakendur eru þeir starfsmenn Landspítalans sem tilkynntu stunguóhapp eða líkamsvessamengun á árabilinu 1986-2011. Tilkynningar eru um 3500 á þessu tímabili. Tilkynningar eru í sérstökum aðgangsstýrðum gagnagrunni og verður unnið úr þeim gögnum. Ekki er þörf á því að hafa samband við þátttakendur til að afla frekari upplýsinga. Upplýsinga verður aflað frá Rannsóknarstofu í veirufræði til að staðfesta að sjúklingar sem tilgreindir voru smiðandi hafi í raun verið smitandi og þá einnig upplýsingar um afdrif starfsmanna sem tilkynntu óhapp sem tengdist þeim sjúklingum.“
2.
Vísindarannsóknir eru skilgreindar í 4. mgr. 2. gr. laga nr. 74/1997 um réttindi sjúklinga. Þar er hugtakið vísindarannsókn skilgreint á eftirfarandi hátt: „Rannsókn sem gerð er til að auka við þekkingu sem m.a. gerir kleift að bæta heilsu og lækna sjúkdóma. Mat vísindasiðanefndar eða siðanefndar skv. 29. gr. á rannsókninni verður að hafa leitt í ljós að vísindaleg og siðfræðileg sjónarmið mæli ekki gegn framkvæmd hennar“.
Í því tilviki sem hér um ræðir er um að ræða aftursýna rannsókn þar sem eingöngu er farið í fyrirliggjandi skrár ábyrgðaraðila, í þessu tilviki Landspítala háskólasjúkrahúss. Persónuvernd hefur borist afrit að bréfi lækningaforstjóra Landspítalans til yðar, dags. 11. maí 2011, þar sem yður er heimilað að framkvæma rannsóknina á Landspítalanum og jafnframt veittur aðgangur að gögnum spítalans í þágu rannsóknarinnar. Samkvæmt leyfisumsókn yðar er fyrirhugað að afla rannsóknargagna úr sérstökum aðgangsstýrðum tilkynningargrunni sem haldinn er á skrifstofu mannauðsmála hjá Landspítalanum. Samkvæmt símtali starfsmanns Persónuverndar við yður, dags. 9. júní 2011, kom jafnframt fram að umræddur gagnagrunnur sé andlag fyrir/notaður í gæðaverkefni spítalans.
Aðgangur að sjúkraskrám vegna vísindarannsókna í skilningi 4. mgr. 2. gr. laga nr. 74/1997 um réttindi sjúklinga er háður leyfi Persónuverndar, sbr. og 33. gr. laga n. 77/2000 um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga. Þegar um er að ræða aftursýna vísindarannsókn þar sem rannsakandi fær aðgang að öðrum upplýsingum en sjúkraskrárupplýsingum, s.s. hér er ástatt, telur stjórn Persónuverndar ekki vera þörf á sérstöku leyfi stofnunarinnar eins og almennt gildir ef um sjúkraskrárupplýsingar ræðir. Þér og aðrir rannsakendur starfið fyrir ábyrgðaraðila þeirra rannsóknargagna sem fyrirhugað er að nota í þágu rannsóknarinnar „Stunguóhöpp og líkamsvessamengun hjá starfsfólki Landspítalans á árunum 1986-2011“. Er því ekki um miðlun viðkvæmra persónuupplýsinga til þriðja aðila að ræða heldur er eingöngu farið í fyrirliggjandi skrár og gagnagrunna LSH. Er það mat stjórnar Persónuverndar að umrædd vísindarannsókn falli hvorki undir leyfisskyldu samkvæmt 33. gr. laga nr. 77/2000 né undir ákvæði 1. mgr. 4. gr. reglna nr. 712/2008, um tilkynningarskylda og leyfisskylda vinnslu persónuupplýsinga.
Persónuvernd leiðbeinir yður að lokum um að nauðsynlegt er að tilkynna rannsókn yðar til stofnunarinnar, sbr. 31. og 32. gr. laga nr. 77/2000 um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga, sbr. reglur nr. 712/2008 um tilkynningarskylda og leyfisskylda vinnslu persónuupplýsinga. Tilkynningareyðublað er að finna á heimasíðu Persónuverndar, www.personuvernd.is (undir hnappinum „Tilkynningar“), og má senda tilkynninguna rafrænt þaðan.