Fræðsluskylda vegna gæðarannsóknar á Landspítala - mál nr. 2011/1146

10.7.2013

Ú r s k u r ð u r

 

Hinn 25. júní 2013 kvað stjórn Persónuverndar upp svohljóðandi úrskurð í máli nr. 2011/1146:

 

I.

Grundvöllur máls

Málavextir og bréfaskipti

1.

Tildrög máls

Hinn 24. október 2011 barst Persónuvernd kvörtun frá A (hér eftir nefnd „kvartandi“) vegna rannsóknarinnar  „Ljáðu mér eyra – mat á þjónustu“.

Ábyrgðaraðilar umræddrar rannsóknar eru B, ljósmóðir á Kvennadeild Landspítala-háskólasjúkrahúss, og C, fæðingarlæknir á Kvennadeild Landspítala-háskólasjúkrahúss. Í kvörtuninni segir m.a.:

„[Kvartað er yfir] rannsókninni „Ljáðu mér eyra – mat á þjónustu“, könnun sem ég fékk senda til mín. Þar kemur fram að könnunin sé nafnlaus og að ekki eigi að vera hægt að rekja svör til þátttakenda. Einnig virðist umfang spurninganna ná yfir miklu meira en eingöngu mat á þjónustu Ljáðu mér eyra. Því virðist tilgangur rannsóknarinnar spanna breiðara svið en gefið er upp.“

Í símtali starfsmanns Persónuverndar við kvartanda hinn 1. febrúar 2012 áréttaði hún að hún teldi spurningarnar of persónulegar og nákvæmar og nafnleysi þátttakenda væri því ekki tryggt. Auk þess vildi hún vita hvaðan rannsakendur hefðu fengið nafn sitt.

Á spurningalistanum eru þátttakendur spurðir um fæðingarár, menntun, hvort viðkomandi vinni utan heimilis og hver hjúskapar- eða sambúðarstaða viðkomandi sé. Þá er spurt margvíslegra spurninga um persónulega hagi, heilsufar, andlega líðan o.fl.

 

2.

Bréfaskipti

Með bréfi, dags. 5. janúar 2012, var B og C, ábyrgðaraðilum rannsóknarinnar, boðið að koma á framfæri skýringum vegna kvörtunarinnar í samræmi við 10. og 13. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993. Einnig óskaði Persónuvernd eftir að upplýst yrði hvaðan ábyrgðaraðilar rannsóknarinnar hefðu fengið nafnalista yfir þátttakendur og hvort til stæði að vinna með sjúkraskrárupplýsingar. B og C svöruðu með bréfi, dags. 31. janúar 2012. Þar segir m.a.:

„Nafnalistar voru fengnir úr bókunarkerfi Sögu í gegnum hugbúnaðarlausnir sem tilheyra kvenna- og barnasviði Landspítala, eftir að veitt var leyfi Siðanefndar Landspítalans. Fengnir voru nafnalistar yfir allar konur sem voru bókaðar í Ljáðu mér eyra viðtöl árin 2006 til maí 2011, samtals 312 konur. Þær fengu senda spurningalista sem eru ómerktir og því engin leið fyrir rannsakendur að rekja hvaða konur svöruðu og hverjar ekki. Í upplýsingabréfi sem fylgdi spurningalistunum var tekið skýrt fram að þátttakendur hefðu val um að taka þátt í rannsókninni og gætu hætt þátttöku hvenær sem er. Það stendur ekki til að vinna með sjúkraskrárupplýsingar. Rannsóknaraðferðin er þannig að rannsóknin skiptist í þrjá hluta, þar sem í fyrsta hlutanum er unnið með niðurstöður spurningalistanna sem eru nafnlausir og órekjanlegir. Í öðrum hluta rannsóknar verða tekin hálfstöðluð viðtöl við 10-15 konur sem hafa farið í Ljáðu mér eyra viðtöl og gefa kost á slíkum viðtölum. Að lokum er stefnt á að hafa rýnihópaviðtöl við ljósmæður sem veitt hafa viðtöl í Ljáðu mér eyra. Gagnasöfnunaraðferð var lýst í umsókn til Siðanefndar og hefur verið fylgt nákvæmlega eins og áætlað var.

[...]

Í bréfinu er komið inn á að undirritaðar starfi við fæðingarþjónustu á Landspítala og séu einnig rannsóknaraðilar í umræddri rannsókn. Það er einmitt vegna reynslu af störfum við barneignarþjónustuna að áhugi okkar kviknaði á því að gera rannsókn sem tengist fæðingarreynslunni. Að stunda rannsóknir er viðurkennd leið til að stuðla að aukinni fagmennsku heilbrigðisstétta og framþróun heilbrigðisvísinda. Þess var getið í umsókn til Siðanefndar að það gæti verið álitamál hvort æskilegt væri að vera í senn starfsmaður og rannsakandi því það gæti hugsanlega skekkt niðurstöður rannsóknar. Því var frá upphafi lögð áhersla á að innan rannsóknarhóps væru aðilar sem ekki tengdust þjónustunni. Þeir koma frá fræðasviðum innan ljósmóðurfræða í Háskóla Íslands og veita ekki klíníska þjónustu á Landspítala. Það verður m.a. í höndum þeirra að sjá um hálfstöðluðu viðtölin við konurnar. Þá má einnig minna á að sem heilbrigðisstarfsmenn eru rannsakendur bundnir þagnarksyldu samkvæmt 12. gr. laga um réttindi sjúklinga nr. 74/1997.“

Með bréfi, dags. 18. júní 2012, var óskað skýringa frá Landspítala, ábyrgðaraðila sjúkraskráa vegna miðlunar nafnalista úr bókunarkerfi Sögu. Spítalinn svaraði með bréfi,  dags. 2. ágúst 2012. Þar segir m.a.

„Litið var svo á að þær konur sem sendu inn útfylltan spurningalista hefðu gefið upplýst samþykki fyrir þátttöku. Markmið rannsóknarinnar Ljáðu mér eyra – mat á þjónustu var að meta árangur Ljáðu mér eyra þjónustunnar m.t.t. áframhaldandi þróunar og komast að því hvaða þættir hefðu áhrif á barneignaferli og hvers konar meðferð eða úrvinnsla hefði áhrif á líðan kvenna og útkomuþætti fæðinga.

Það verklag sem viðhaft var í rannsókninni Ljáðu mér eyra – mat á þjónustu er sambærilegt því verklagi sem farið hefur verið eftir á Landspítala athugasemdalaust um árabil þegar heilbrigðisstarfsmönnum er veittur aðgangur að sjúkraskrám vegna gæðaþróunar og gæðaeftirlits á grundvelli 17. gr. laga nr. 55/2009 um sjúkraskrár. Hér verður að hafa í huga þær gæðakröfur, sem gerðar eru til Landspítala og sem sjá má t.d. í 1. mgr. 3. gr. laga nr. 74/1997 um réttindi sjúklinga, en þar segir að sjúklingar eigi rétt á fullkomnustu heilbrigðisþjónustu, sem völ er á að veita.

Landspítali telur, með hliðsjón af framangreindum sjónarmiðum, sig óskyldan til að óska eftir leyfi Persónuverndar þegar kemur að atriðum er varða gæðaþróun og gæðaeftirlit, sbr. 17. gr. laga um sjúkraskrár, sbr. 2. mgr. 7. tölul. 4. gr. reglna Persónuverndar nr. 712/2008 en þar segir að þrátt fyrir ákvæði 1. mgr. sé vinnsla persónuupplýsinga ekki háð heimild Persónuverndar byggist hún á fyrirmælum laga. Landspítali telur undantekningareglu 17. gr. uppfylla áskilnað 2. mgr. 7. tölul. 4. gr. [reglnanna] enda um að ræða rannsókn sem miðar að bættu gæðastarfi innan spítalans en ekki vísindarannsókn. Fallist Persónuvernd ekki á þessi rök, óskar Landspítali eftir ítarlegum rökstuðningi sem felur m.a. í sér leiðbeiningar, sbr. 7. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993, um hvers konar verklag fullnægi áskilnaði Persónuverndar og hvernig meðhöndla beri þátttakendalista við hvers kyns rannsóknir innan spítalans og sú meðhöndlun sundurgreind miðað við mismunandi tilgang rannsókna.

Landspítali hefur hafið vinnu við breytt verklag við vísindarannsóknir í samstarfi við Persónuvernd og Vísindasiðanefnd sem og hafið vinnu við endurskoðun á innanhúsreglum með það að markmiði að tryggja öryggi sjúklinga enn betur og auka gagnsæi umsóknarferlisins svo ferlið frá umsókn til enda rannsóknar verði eins skilvirkt og mögulegt er með tilliti til þarfa sjúklinga.“

Með bréfi, dags. 29. febrúar 2012, var kvartanda boðið að koma á framfæri athugasemdum sínum við framkomnar skýringar B og C, í samræmi við 10. og 13. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993. Með bréfi, dags. 1. október 2012, var kvartanda jafnframt boðið að koma á framfæri athugasemdum sínum við svarbréf Landspítala. Kvartandi svaraði með tölvubréfi hinn 16. október 2012. Þar segir m.a.:

„Er sem sagt niðurstaðan sú að ef settar eru inn í stærri rannsókn örfáar spurningar sem tengjast að einhverju leyti mati á einhverskonar þjónustu þá falli rannsóknir undir einhverskonar gæðaþróun og eftirlit? Og að það geri spítalann sjálfkrafa óskyldugan til að óska eftir leyfi Persónuverndar? [...]

Talað er um órekjanlegan spurningalista; Hvað varðar Ljáðu mér eyra þjónustuna þá leita þangað konur með afar persónuleg og einstaklingsbundin vandamál. Sendur er spurningarlisti til 312 kvenna sem sóttu þjónustuna sl. 5 ár og gert var ráð fyrir 50% svörun. Það gera rúmlega 150 svör og að meðaltali 30 konur á ári. Miðað við það að það eru sömu aðilar sem veita þjónustu og framkvæma umrætt mat á þjónustu mætti hæglega velta fyrir sér hversu órekjanleg svörin séu. Svo talað sé ekki um hversu ítarlegar spurningarnar eru: Það er spurt um til dæmis um aldur, hjúskaparstöðu, vinnu, heilsufar, barnafjölda, aldur við fæðingu fyrsta barns, hversu langt var síðan þú fórst í viðtal til Ljáðu mér eyra. [...]“

Með bréfi, dags. 15. nóvember 2012, benti Persónuvernd Landspítala á að í kynningarbréfi til þátttakenda umræddrar rannsóknar kæmi fram að um væri að ræða kynningarbréf fyrir þátttöku í vísindarannsókn og að rannsóknin hefði hlotið samþykki siðanefndar spítalans. Í ljósi þess benti stofnunin á að samkvæmt reglum um gæðaeftirlit, gæðaverkefni og vísindarannsóknir innan heilbrigðisþjónustu á Landspítala, sem samþykktar voru af framkvæmdastjórn spítalans hinn 28. mars 2006, þyrfti ekki að afla heimildar siðanefndarinnar til framkvæmdar gæðaverkefna. Í ljósi ósamræmis í bréfi Landspítala og gagna málsins óskaði Persónuvernd frekari skýringa. Landspítali svaraði með bréfi, dags. 12. desember 2012. Þar segir m.a.:

„Með lögum um sjúkraskrár nr. 55/2009 kom fram nýmæli í lögum, sem hafði verið óskráð regla, sem heimilaði aðgang að sjúkraskrám innan stofnana til að sinna gæðaþróun og gæðaeftirliti, sbr. 17. gr. laga um sjúkraskrár. Reglur Landspítala voru hins vegar samþykktar 28. mars 2006, þ.e. rúmum þremur árum áður en lögin kváðu skýrt á um þessa undantekningu. Af þessu má sjá að Landspítali hefði átt að vera búinn að endurskoða reglurnar með hliðsjón af lögum um sjúkraskrár. Við þessu hefur verið brugðist og vinna við endurskoðun á reglum og innra verklagi hafin. Sé rannsóknin „Ljáðu mér eyra – mat á þjónustu“ skoðuð má sjá að um er að ræða gæðarannsókn en hvorki kynningarbréf sem mögulegum þáttakendum voru send né meðferð siðanefndar Landspítala á umsókn um rannsókn breyta því. Það er mat Landspítala að um gæðarannsókn hafi verið að ræða og innra verklag geti ekki breytt skýrum lagareglum um að gæðarannsóknir séu undanskyldar leyfi Persónuverndar.

Landspítali felst á athugasemd Persónuverndar um að ósamræmi sé að finna í bréfi spítalans til Persónuverndar dags. 2. ágúst 2012 og reglum um gæðaeftirlit, gæðaverkefni og vísindarannsóknir á Landspítala, sem Persónuvernd vitnar til í bréfi sínu dags. 15. nóvember 2012. Vegna þessa ósamræmis er verið að endurskoða verklagsreglur innan siðanefndar Landspítala og að þeirri vinnu lokinni má ætla að reglur um gæðaeftirlit, gæðaverkefni og vísindarannsóknir innan Landspítala verði endurskoðaðar. Þess má einnig geta að bæði siðanefnd Landspítala og framkvæmdastjóri lækninga gera kröfu um að óskað sé eftir leyfi Persónuverndar ef farið er í sjúkraskrá þegar nálgast á þátttakendalista vegna vísindarannsókna.“

II.

Niðurstaða

1.

Lög nr. 77/2000 um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga gilda um sérhverja rafræna vinnslu persónuupplýsinga, sem og um handvirka vinnslu persónuupplýsinga sem eru eða eiga að verða hluti af skrá, sbr. 1. mgr. 3. gr. laganna.

Með hugtakinu „persónuupplýsingar“ er átt við sérhverjar persónugreindar eða persónugreinanlegar upplýsingar um hinn skráða, þ.e. upplýsingar sem beint eða óbeint má rekja til tiltekins einstaklings, látins eða lifandi, sbr. 1. tölul. 2. gr. laga nr. 77/2000. Með hugtakinu „vinnsla“ er átt við sérhverja aðgerð eða röð aðgerða þar sem unnið er með persónuupplýsingar, hvort heldur sem vinnslan er handvirk eða rafræn, sbr. 2. tölul. 2. gr. laganna.

Á spurningalista, sem lagður hefur verið fyrir þátttakendur í rannsókninni „Ljáðu mér eyra“ hefur m.a. verið spurt um fæðingarár, menntun, hvort viðkomandi vinni utan heimilis og hver hjúskapar- og sambúðarstaða viðkomandi sé. Þessar breytur samanlagðar geta gert það að verkum að greina megi hvaða einstaklingur á í hlut. Raunar má ætla að fæðingarár eitt og sér geti orðið til þess. Er því hér um að ræða vinnslu persónuupplýsinga sem fellur undir lög nr. 77/2000.

2.

Í fyrsta lagi lýtur erindi kvartanda að því hvort miðlun þátttakendalista af hálfu Landspítala til rannsakenda hafi verið lögmæt.

Svo að vinna megi með persónuupplýsingar verður ávallt að vera fullnægt einhverju skilyrðanna í 8. gr. laga nr. 77/2000. Sé um að ræða viðkvæmar persónuupplýsingar þarf að auki að vera fullnægt einhverju viðbótarskilyrðanna fyrir vinnslu slíkra upplýsinga sem mælt er fyrir um í 9. gr. sömu laga. Upplýsingar um heilsuhagi eru viðkvæmar persónuupplýsingar, sbr. c-lið 8. tölul. 2. gr. laganna.

Samkvæmt 8. tölul. 1. mgr. 9. gr. er vinnsla viðkvæmra persónuupplýsinga heimil sé hún nauðsynleg vegna læknismeðferðar eða vegna venjubundinnar stjórnsýslu á sviði heilbrigðisþjónustu. Framkvæmd gæðarannsókna hefur verið talin hluti af hefðbundinni stjórnsýslu í skilningi 8. töluliðar. Hugtökin gæðaeftirlit og gæðaþróun eru skilgreind í 14. og. 15. tölul. 3. gr. laga, nr. 55/2009 um sjúkraskrár. Segir það að til gæðaeftirlits teljist sá hluti af gæðastjórnun sem beinist að athugun á því að gæðakröfur í heilbrigðisþjónustu séu uppfylltar. Gæðaþróun sé sá hluti gæðastjórnunar sem beinist að því að auka getuna til að uppfylla gæðakröfur. Samkvæmt 17. gr. laganna getur umsjónaraðila sjúkraskráa verið heimilt að veita aðgang að sjúkraskrám vegna slíkra verkefna. Þar segir að veita megi heilbrigðisstarfsmönnum og öðrum starfsmönnum og nemum í starfsnámi í heilbrigðisvísindum, sem undirgengist hafa sambærilega trúnaðar- og þagnarskyldu og heilbrigðisstarfsmenn, aðgang að sjúkraskrám vegna gæðaþróunar og gæðaeftirlits með heilbrigðisþjónustu og meðferðar innan viðkomandi heilbrigðisstofnunar eða starfsstofu heilbrigðisstarfsmanna.

Í bréfum Landspítala, dags. 2. ágúst og 12. desember 2012, segir að rannsóknin „Ljáðu mér eyra –mat á þjónustu“ sé gæðarannsókn en ekki vísindarannsókn. Persónuvernd fellst á þær skýringar. Þar sem umrædd rannsókn var unnin í þágu gæðaverkefnis innan Landspítala lítur Persónuvernd á spítalann en ekki rannsakendur sem ábyrgðaraðila vinnslunnar, sbr. 4. tölul. 2. gr. laga nr. 77/2000, en þar segir að með ábyrgðaraðila sé átt við þann sem ákveður tilgang vinnslu persónuupplýsinga, þann búnað sem notaður er, aðferð við vinnsluna og aðra ráðstöfun upplýsinganna.

Með vísun til framangreinds er ljóst að ekki var um að ræða miðlun þátttakendalista til utanaðkomandi rannsakenda heldur vinnslu persónuupplýsinga sem tilheyrði starfsemi Landspítala sjálfs í þágu rannsóknar á gæðum þjónustu. Reynir því hér ekki á þau lagasjónarmið sem viðkoma miðlun upplýsinga til utanaðkomandi aðila. Jafnframt því sem þetta er tekið fram er Landspítala hins vegar leiðbeint um að tilgreina það skýrt í kynningarbréfum þegar einungis er um gæðarannsókn að ræða.

 

3.

Í öðru lagi telur kvartandi að fræðsla til þátttakenda hafi ekki verið rétt þar sem spurningarnar í umræddri rannsókn séu það persónulegar og nákvæmar að nafnleysi þátttakenda sé ekki tryggt, en í kynningarbréfi til þeirra er tekið fram að svörin séu órekjanleg. Í kynningarbréfinu segir: „Þú getur valið að svara ekki spurningalistanum eða einstökum þáttum hans. Spurningalistinn er nafnlaus og ekki á að vera hægt að rekja svör til einstaklinga.“

Í 20. gr. laga nr. 77/2000 er mælt fyrir um fræðsluskyldu ábyrgðaraðila. Þar kemur fram að þegar hann aflar persónuupplýsinga hjá hinum skráða sjálfum skal hann upplýsa hinn skráða um vinnsluna. Meðal þess sem fræða ber um eru þau atriði sem hinum skráða er nauðsynlegt að vita um, með hliðsjón af þeim sérstöku aðstæðum sem ríkja við vinnslu upplýsinganna, svo að hann geti gætt lögmætra hagsmuna sinna. Markmið 20. gr. laganna er að tryggja að hinn skráði geti á upplýstan hátt tekið ákvörðun um hvort hann vilji samþykkja vinnslu persónuupplýsinga um sig, hafi hann um það val. Ábyrgðaraðili ber jafnframt ábyrgð á því að sú fræðsla sem hinir skráðu fá sé rétt og áreiðanleg og það er hlutverk hans að meta hve ríka fræðslu skal veita.

Eins og lýst er í 1. kafla hér að framan eru spurningar á umræddum spurningalista þess eðlis að þær má telja unnt að rekja til viðkomandi einstaklinga. Er það því niðurstaða Persónuverndar að sú fræðsla, sem veitt var við framlagningu umrædds spurningalista, hafi ekki samrýmst kröfum 20. gr. laga nr. 77/2000.

Gagnaöflun vegna meðferðar málsins lauk í desember 2012 en meðferð þess hefur tafist vegna mikilla anna hjá Persónuvernd.

Ú r s k u r ð a r o r ð:

Fræðsla í þágu gæðarannsóknarinnar „Ljáðu mér eyra – mat á þjónustu“ samrýmdist ekki ákvæðum laga nr. 77/2000 um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.