Rökstuðningur Persónuverndar með fyrirmælunum

Efni: Fyrirmæli um verklag við vinnslu persónuupplýsinga í þágu vísindarannsókna á heilbrigðissviði hjá Íslenskri erfðagreiningu ehf.

Persónuvernd vísar til fyrri bréfaskipta varðandi setningu almennra fyrirmæla um verklag til að tryggja öryggi við vinnslu persónuupplýsinga í þágu vísindarannsókna hjá Íslenskri erfðagreiningu ehf. (hér eftir nefnd „ábyrgðaraðili“), en drög að slíkum fyrirmælum voru send ábyrgðaraðila og vísindasiðanefnd til umsagnar með bréfi, dags. 1. apríl 2015. Í því bréfi er vísað til 13. gr. laga nr. 44/2014 um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði þar sem fram kemur að Persónuvernd fær yfirlit yfir ráðgerða vinnslu persónuupplýsinga í þágu vísindarannsókna send frá vísindasiðanefnd í aðdraganda leyfisveitingar hennar. Vísað er til þess í bréfi Persónuverndar að samkvæmt 2. mgr. 13. gr. geti stofnunin tekið vinnslu til nánari athugunar og veitt fyrirmæli um vinnsluna. Nú þegar hafi komið alloft til slíkrar frekari athugunar þegar borist hafi yfirlit yfir vinnslu hjá ábyrgðaraðila, en Persónuvernd hafi þá meðal annars talið ástæðu til að setja fyrirmæli um framkvæmd samkeyrslna. Við nánari athugun telji stofnunin mega líta til þess að oft sé um mjög áþekka vinnslu að ræða. Ástæða sé til að ætla að fyrirmæli vegna einstakra rannsókna verði því oft nánast samhljóða. Í ljósi þess hafi Persónuvernd til skoðunar að setja almenn fyrirmæli sem átt geti við um margar af rannsóknum ábyrgðaraðila. Jafnframt er tekið fram að eftir sem áður geti skapast tilefni til nánari umfjöllunar um vinnslu í þágu einstakra rannsókna, s.s. þegar verklag við vinnslu og samkeyrslur sé í einhverju frábrugðið því sem almennt sé tíðkað.

Ábyrgðaraðili veitti umsögn um drög að umræddum fyrirmælum með bréfi, dags. 14. apríl 2015. Þá veitti vísindasiðanefnd umsögn með bréfi, dags. 9. júní s.á. Fjallað var um drögin á fundi stjórnar Persónuverndar í dag. Var ákveðið að skrifstofa stofnunarinnar gæfi út umrædd fyrirmæli, dags. 26. júní 2015, að teknu tilliti til þessara umsagna og fylgja þau hjálögð. Hér á eftir verður farið yfir einstök efnisatriði umsagnanna og jafnframt tekið fram hvort gerðar hafi verið breytingar á grundvelli þeirra og þær þá raktar.

1.
Athugasemd ábyrgðaraðila
varðandi aðgang að persónuauðkenndum upplýsingum

Í umsögn ábyrgðaraðila er gerð athugasemd við 2. gr. II. kafla í umræddum drögum þar sem segir meðal annars að ábyrgðaraðili megi fela starfsmönnum sínum tiltekna þætti þeirrar vinnu sem hann beri ábyrgð á. Sömu starfsmenn megi þó ekki bæði vinna með persónuauðkenndar upplýsingar og dulkóðaðar upplýsingar. Um þetta ákvæði segir meðal annars í bréfi ábyrgðaraðila:

„ÍE telur nauðsynlegt að gera megi undantekningar frá þessari reglu í ákveðnum tilfellum. Er hér fyrst og fremst litið til þess að heilbrigðisstarfsmenn sem starfa hjá heilbrigðisstofnunum, sér í lagi hjá Landspítalanum, geti mögulega einnig unnið á sama tíma við rannsóknir innan veggja ÍE. Ekki er ólíklegt að í framtíðinni verði ráðist í verkefni á sviði einstaklingsmiðaðrar heilbrigðisþjónustu með notkun erfðafræðiupplýsinga, þar sem veita verður svigrúm til að rannsakendur geti stundað rannsóknir sínar hjá ÍE samhliða starfi hjá heilbrigðisstofnun. Lögbundnar trúnaðarskyldur heilbrigðisstarfsmanna gilda að sjálfsögu einnig að fullu á öllum stigum vinnslunnar.“

Umræddu ákvæði er ætlað að tryggja að aðskilnaður sé á milli ábyrgðaraðila og þeirra sem óhjákvæmilegt er að vinni með persónuauðkennd gögn, bæði vegna starfa sinna í þágu heilbrigðiskerfisins og til að gera upplýsingar nothæfar í þágu vísindastarfs ábyrgðaraðila. Í samræmi við það segir í upphafi greinar 7.4 að við öflun lífsýna og heilsufarsupplýsinga frá þátttakendum skuli þess gætt að starfsmenn hans komi hvergi að þeim liðum í upplýsingaöflun þar sem þekkja má einstaka þátttakendur. Hér er um að ræða grundvallaratriði í því upplýsingaöryggiskerfi sem komið hefur verið á vegna rannsókna ábyrgðaraðila. Berist Persónuvernd mótaðar tillögur um slíka vinnu heilbrigðisstarfsmanna, sem að framan greinir, verður farið yfir þær og, eftir atvikum, færð inn ákvæði í fyrirmæli vegna rannsókna hans sem taki tillit til lögmætra hagsmuna í því sambandi. Sem stendur verður hins vegar ekki séð að umrædd athugasemd ábyrgðaraðila gefi tilefni til þess.

2.
Athugasemd ábyrgðaraðila og vísindasiðanefndar
varðandi viðvaranir til hinna skráðu

Í bæði umsögn ábyrgðaraðila og vísindasiðanefndar er gerð athugasemd við 2. mgr. í grein 5.2 í drögunum þar sem fjallað er um viðvörunarskyldu sem hvílir á ábyrgðarlæknum, þ.e. læknum sem eiga samstarf við ábyrgðaraðila um rannsóknir, þegar þeir afla persónuupplýsinga í þágu rannsókna hans. Er þar um að ræða skyldu samkvæmt 21. gr. laga nr. 77/2000 til að senda hinum skráðu sérstaka viðvörun þegar persónuupplýsinga um þá er aflað hjá þriðja aðila. Í samræmi við það segir í umræddu ákvæði draganna að við öflun upplýsinga frá skrárhaldara skuli ábyrgðarlæknar samtímis láta hina skráðu vita af upplýsingaöfluninni og greina frá þeim atriðum sem talin eru upp í 3. mgr. umrædds lagaákvæðis. Þessi skylda eigi þó ekki við sé óframkvæmanlegt að láta hinn skráða vita eða það leggi á ábyrgðarlækna þyngri byrðar en með sanngirni megi krefjast. Er þar um að ræða sömu undanþágu frá fyrrgreindri viðvörunarskyldu og mælt er fyrir um í 1. tölul. 4. mgr. 21. gr. laga nr. 77/2000.

Ábyrgðaraðili og vísindasiðanefnd vísa til athugasemda við 3. gr. í greinargerð með því frumvarpi sem varð að lögum nr. 81/2002, en með því ákvæði voru gerðar breytingar á 21. gr. laga nr. 77/2000. Nánar tiltekið er vísað til þeirra orða í frumvarpsathugasemdunum að undanþágur frá viðvörunarskyldunni samkvæmt 4. mgr. 21. gr. laga nr. 77/2000 eigi einkum við þegar um ræði vísindarannsóknir. Einnig vísa ábyrgðaraðili og vísindasiðanefnd til 3. tölul. sömu málsgreinar, en þar segir að ekki þurfi að senda hinum skráða viðvörun þegar lagaheimild stendur til skráningar eða miðlunar upplýsinga. Segir í umsögn ábyrgðaraðila að lög nr. 44/2014 feli í sér slíka lagaheimild vegna umræddrar vinnslu. Þá komast bæði ábyrgðaraðili og vísindasiðanefnd að þeirri niðurstöðu að umrædd viðvörunarskylda eigi ekki við um öflun persónuupplýsinga í þágu rannsókna. Með vísan til þess segir í umsögn ábyrgðaraðila að rétt sé fella ákvæði um hana brott úr drögunum.

Í athugasemdum við 21. gr. í greinargerð með því frumvarpi, sem varð að lögum nr. 77/2000, segir að þegar fyrir liggi lagaheimild sé sjálfstæð viðvörun til hins skráða óþörf, enda verði að telja að boðum um vinnslu hafi verið komið á framfæri við birtingu laganna. Af þessu verður ráðið að átt sé við miðlun tiltekinna upplýsinga til tiltekins aðila, en ella verður ekki séð að um ræði slík boð um vinnslu sem að framan greinir. Ákvæði, sem mælir fyrir um almennar heimildir ótilgreindra aðila til skráningar og miðlunar, nægir því ekki. Þá skal tekið fram að beiting á fyrrnefndu ákvæði 1. tölul. 4. mgr. 21. gr. byggist á mati hverju sinni. Fyrrnefnd umfjöllun úr greinargerð með því frumvarpi, sem varð að lögum nr. 81/2002, haggar því ekki heldur felur eingöngu í sér að í ákveðnum tilvikum séu meiri líkur á tiltekinni niðurstöðu mats en ella væri. Persónuvernd getur samkvæmt þessu ekki komist að þeirri niðurstöðu fyrirfram að viðvörunarskylda eigi aldrei við þegar um ræðir vísindarannsóknir, hvort sem er á vegum ábyrgðaraðila eða annarra aðila.

Ákveðið hefur verið í ljósi framangreinds að halda umræddu ákvæði. Í útgefnum fyrirmælum hafa þó verið gerðar breytingar á orðalagi frá því sem er í drögum, þ.e. þannig að í stað þess að eingöngu sé vísað til undanþágu 1. tölul. 1. mgr. 4. gr. laga nr. 77/2000 sé einnig að finna almenna tilvísun til 4. mgr. í heild. Með því fæst betra samræmi við lagatextann. Ákvæðið hljóðar þá svo:

„Þegar ábyrgðarlæknar afla persónuupplýsinga frá skrárhaldara skal samtímis láta hina skráðu vita af því og greina þeim frá þeim atriðum sem talin eru upp í 3. mgr. 21. gr. laga nr. 77/2000. Þessi skylda á þó ekki við ef einhver af undanþágum 4. mgr. sömu greinar er fyrir hendi, þ. á m. ef óframkvæmanlegt er að láta hinn skráða vita eða ef það leggur á ábyrgðarlækna þyngri byrðar en með sanngirni má krefjast, sbr. 1. tölul.“

3.
Athugasemd ábyrgðaraðila og vísindasiðanefndar
varðandi ábendingar um ættingja

Í bæði umsögn ábyrgðaraðila og vísindasiðanefndar er gerð athugasemd við 1. mgr. greinar 5.3 í drögunum varðandi það þegar leitað er þátttöku maka sjúklinga eða sambúðarfólks og einstaklinga úr hópi ættingja þeirra. Segir í umræddu ákvæði að átt sé við einstaklinga sem valdir eru samkvæmt ábendingum sjúklinga sem leitað er til. Um þetta segir í umsögn ábyrgðaraðila:

„Það er eðlilegt, og mörg dæmi þess í rannsóknum á Íslandi, að mögulegt sé að leita til ættingja einstaklinga sem hafa greinst með sjúkdóm og/eða tekið þátt í einstökum rannsóknum, án þess að sú byrði sé lögð á vísitilfellin (sbr. liði 5.1 og 5.2) að þau komi að því að kynna rannsókn fyrir ættingjum sínum eða afla leyfis þeirra fyrir að þeim sé sent boð um þátttöku, enda sé gætt ákvæða um að rjúfa ekki þagnarskyldu gagnvart sjúklingum, sbr. næstu málsgrein 5.3.“

Í umsögn vísindasiðanefndar segir um umrætt atriði.

„VSN bendir á að það er ekki í öllum tilvikum, þegar leitað er eftir þátttöku ættingja sjúklinga sem ættingjarnir eru valdir skv. ábendingum sjúklinganna. Ef sjúklingur t.d. hefur veitt heimild til þess að það megi hafa samband við ættingja í þeim tilgangi að kynna þeim rannsókn og bjóða þeim þátttöku þá hefur VSN ekki gert kröfu í sínum leyfum að sú aðkoma verði í öllum tilvikum í gegnum sjúklingana sjálfa.“

Hvað varðar fyrrgreinda athugasemd ábyrgðaraðila bendir Persónuvernd á að samkvæmt umræddu ákvæði í drögunum þurfa sjúklingar ekki sjálfir að kynna rannsókn fyrir ættingjum sínum og fjölskyldumeðlimum. Eingöngu er mælt fyrir um að leitað sé til þeirra á grundvelli ábendinga sjúklinga. Fyrir liggur að nánari ákvörðun um hvernig leitað sé samþykkis sjúklinga til að óska þátttöku ættingja og fjölskyldumeðlima er í höndum vísindasiðanefndar, sbr. 3. mgr. 18. gr. laga nr. 44/2014 um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Þar segir nánar tiltekið að nefndin setji, að fenginni umsögn Persónuverndar, reglur um hvernig velja megi og nálgast fólk til þátttöku í vísindarannsóknum og hvaða fræðslu skuli veita því áður en samþykkis þess sé óskað, en um vinnslu persónuupplýsinga fari samkvæmt lögum um meðferð persónuupplýsinga.

Þegar litið er til framangreinds, sem og með hliðsjón af umsögn vísindasiðanefndar, hefur Persónuvernd ákveðið að breyta umræddu ákvæði þannig að í stað kröfu um ábendingar sjúklinga verði látin nægja krafa um samþykki þeirra fyrir að leitað sé til maka, sambúðarfólks eða ættingja. Grein 5.3 hljóðar þá svo í heild sinni í útgefnum fyrirmælum:

„Leita má eftir þátttöku maka/sambúðarfólks sjúklinga og einstaklinga úr hópi ættingja þeirra. Hér er átt við einstaklinga sem leitað er til að fengnu samþykki þeirra sem valdir verða samkvæmt greinum 5.1 og 5.2 hér að framan.

4.
Athugasemd ábyrgðaraðila og vísindasiðanefndar
varðandi andmælarétt

Í bæði umsögn ábyrgðaraðila og vísindasiðanefndar er gerð athugasemd við 2. málsl. 6. gr. draganna, en þar er fjallað um rétt einstaklinga til andmæla við upplýsingaöflun í þágu gagnarannsókna. Um slíka upplýsingaöflun er fjallað í 27. gr. laga nr. 44/2014, en þar kemur fram að vísindasiðanefnd heimili hana. Þá er í 28. gr. að finna tilvísun til laga nr. 110/2000 um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga með síðari breytingum, sbr. einkum lög nr. 45/2014 sem höfðu það að markmiði að heimila frambúðarvarðveilsu heilsufarsupplýsinga sem aflað er í þágu vísindarannsókna án samþykkis viðkomandi einstaklinga. Slíkar upplýsingar eru þá varðveittar í safni heilbrigðisupplýsinga að fengnu leyfi ráðherra samkvæmt 4. gr. laganna, en yfirlýsingar um að ábyrgðaraðili hyggist afla slíks leyfis hefur verið að finna í umsóknum hans til vísindasiðanefndar sem Persónuvernd hefur fengið til umfjöllunar á grundvelli 13. gr. laga nr. 44/2014.

Nánar tiltekið segir í fyrrnefndu ákvæði draganna að hafi hinn skráði andmælt því með sannanlegum hætti að unnið sé með persónuupplýsingar um sig í þágu gagnarannsókna sé öflun upplýsinganna óheimil. Í umsögn ábyrgðaraðila segir að honum sé ekki kunnugt um að neitt slíkt fyrirkomulag sé fyrir hendi eða fyrirhugað. Þá segir meðal annars:

„Í þessu er rétt að benda á og ítreka ummæli í greinargerð með lögum nr. 44/2014 þar sem því er m.a. lýst að kröfur um samþykki myndu gera gagnarannsóknir á Íslandi óframkvæmanlegar. Það yrði einsdæmi í hinum vestræna heimi, enda sé ekki ástæða til að krefjast þess þar sem slíkar rannsóknir hafi í sér hverfandi áhættu fyrir hina skráðu og skerði ekki frjálsræði þeirra. Í ljósi jafnræðisreglu íslensks stjórnskipunar- og stjórnarfarsréttar er hér einnig gengið út frá því að sömu reglur gildi um rannsóknir ÍE og aðra íslenska rannsakendur á sviði gagnarannsókna. Yrðu kröfur um tilkynningaskyldu og úrsagnarrétt úr gagnarannsóknum látnar gilda í rannsóknum ÍE er því ljóst að það nýmæli yrði talið gilda um gagnarannsóknir allra annarra innlendra rannsakenda. Það myndi hafa mikil, neikvæð og varanleg áhrif á slíkar rannsóknir almennt vegna brenglunar og skekkja á rannsóknarþýði og því jafnvel koma í veg fyrir að þær yrðu stundaðar hér landi, sbr. framangreind ummæli í greinargerð með lögum nr. 44/2014.“

Vísindasiðanefnd vísar til þess í umsögn sinni að samkvæmt 17. gr. a í lögum nr. 55/2009 um sjúkraskrár, sbr. lög nr. 44/2014, geti sjúklingur eða umboðsmaður hans lagt bann við því að sjúkraskrárupplýsingar hans séu varðveittar persónugreinanlegar í safni heilbrigðisupplýsinga til notkunar í vísindarannsóknum og skuli það þá skráð í sjúkraskrá hans. Einnig segir hins vegar í umsögninni að þetta ákvæði girði ekki fyrir að sjúkraskrárupplýsinga sé aflað úr sjúkraskrá viðkomandi í þágu tiltekinnar gagnarannsóknar með heimild vísindasiðanefndar en að upplýsingunum verði eytt að rannsókn lokinni ef fyrir liggi slík skráning í sjúkraskrá og að framan greinir.

Í tengslum við framangreindar athugasemdir ábyrgðaraðila og vísindasiðanefndar telur Persónuvernd rétt að líta til 1. mgr. 28. gr. laga nr. 77/2000. Þar segir að hinum skráða sé heimilt að andmæla vinnslu upplýsinga um sig hafi hann til þess lögmætar og knýjandi ástæður vegna sérstakra aðstæðna sinna nema kveðið sé á um annað í öðrum lögum. Eigi andmælin rétt á sér sé ábyrgðaraðila óheimil frekari vinnsla upplýsinganna.

Ákvæði 1. mgr. 28. gr. áskilur að tilteknum efnislegum skilyrðum sé fullnægt svo að fara skuli að andmælum. Fyrrnefnt ákvæði 17. gr. a í lögum nr. 55/2009 felur í sér víðtækari andmælarétt varðandi vísindarannsóknir og er laust við slík skilyrði. Það tekur hins vegar eingöngu til varðveislu gagna eins og rakið er í umsögn vísindasiðanefndar en ekki annars konar vinnslu. Þá tekur ákvæðið samkvæmt orðalagi sínu eingöngu til sjúkraskráa en ekki annars konar skráa, s.s. skráa landlæknis á grundvelli 2. mgr. 8. gr. laga nr. 41/2007 um landlækni og lýðheilsu. Til þess er hins vegar að líta að í dómaframkvæmd hefur verið fjallað um andmælarétt vegna vísindarannsókna á heilbrigðissviði. Nánar tiltekið er hér átt við dóm Hæstaréttar frá 27. nóvember 2003 í máli nr. 151/2003. Þar var meðal annars fjallað um rétt einstaklings til að mæla fyrir um að upplýsingar úr sjúkraskrám um föður viðkomandi yrðu ekki færðar í gagnagrunn og varðveittar þar til frambúðar á grundvelli laga nr. 139/1998 um gagnagrunn á heilbrigðissviði. Hæstiréttur vísaði meðal annars til grunnreglu 71. gr. stjórnarskrárinnar um friðhelgi einkalífs. Einnig vísaði rétturinn til þess að upplýsingar um heilsuhagi foreldra geta haft forspárgildi um heilsu barna þeirra á grundvelli erfða. Þá segir í niðurlagi dómsins um dómkröfur varðandi andmælarétt:

„Í 8. gr. laga nr. 139/1998 er hvorki mælt fyrir um né girt fyrir að sá, sem er í stöðu áfrýjanda, geti krafist þess að upplýsingar úr sjúkraskrám látins foreldris síns verði ekki fluttar í gagnagrunn á heilbrigðissviði. Að því athuguðu verður að gættum meginreglum íslenskra laga um þagnarvernd einkalífs að viðurkenna rétt áfrýjanda í þessu efni. Verða dómkröfur hennar um þetta því teknar til greina.“

Þegar litið er til alls framangreinds telur Persónuvernd að í ljósi hinna efnislegu skilyrða, sem gerð eru til andmæla í 1. mgr. 28. gr. laga nr. 77/2000, sé ekki unnt í umræddum fyrirmælum að mæla fyrir um almennan rétt til andmæla við öflun upplýsinga í þágu gagnagrannsókna. Í útgefnum fyrirmælum er því ekki að finna ákvæði þess efnis, en þess í stað er í 6. gr. fyrirmælanna vísað til áðurnefnds lagaákvæðis. Einnig telur Persónuvernd hins vegar að þrátt fyrir fyrrgreint ákvæði 17. gr. a í lögum nr. 55/2009 hljóti réttur til andmæla við frambúðarvarðveislu upplýsinga í þágu vísindarannsókna að taka til frekari upplýsinga en tilgreindar eru þar. Er þá litið til þess dómafordæmis sem fyrr er rakið og hinnar almennu grunnreglu um friðhelgi einkalífs. Hefur Persónuvernd, í ljósi þessa, tekið ákvörðun um að auk fyrrnefndrar lagatilvísunar verði í 6. gr. umræddra fyrirmæla mælt fyrir um almennan rétt til andmæla við frambúðarvarðveislu. Þar sem fyrir liggur að rannsóknir ábyrgðaraðila taka alla jafna langan tíma er auk þess mælt fyrir um að upplýsingar um þá sem andmælt hafa slíku verði ekki varðveittar umfram það sem telja má hæfilegan varðveislutíma, en hann metur Persónuvernd tvö ár frá öflun upplýsinganna. Hljóðar þá 6. gr. fyrirmælanna í heild sinni svo:

„Í þágu gagnarannsóknar, sbr. VI. kafla laga nr. 44/2014, má eingöngu afla þeirra upplýsinga sem tilteknar eru í rannsóknaráætlun, samþykktri af vísindasiðanefnd. Um rétt til andmæla við öflun upplýsinga fer eftir 1. mgr. 28. gr. laga nr. 77/2000. Hafi hinn skráði andmælt því með sannanlegum hætti að persónuupplýsingar um sig séu varðveittar til frambúðar í þágu gagnarannsókna. þ. á m. á grundvelli 17. gr. a í lögum nr. 55/2009 um sjúkraskrár, skulu þær ekki varðveittar umfram tvö ár frá öflun þeirra. Áskilji vísindasiðanefnd að samþykkis sé aflað fyrir vinnslu persónuupplýsinga skal farið eftir 4. gr. hér að framan við öflun samþykkisins og upplýsingasöfnun á grundvelli þess. Ber þá að fara eftir ákvæðum 5. gr. eftir því sem við á.“

5.
Athugasemd ábyrgðaraðila og vísindasiðanefndar
varðandi rúnnun á aldri

Í bæði umsögn ábyrgðaraðila og vísindasiðanefndar er gerð athugasemd við grein 7.3 í drögunum, en þar er fjallað um dulkóðun og meðferð ættfræðigagnagrunns. Nánar tiltekið er gerð athugasemd við niðurlag 1. mgr. greinarinnar, þess efnis að til draga úr möguleikum á að brjóta nafnleynd einstaklinga með samanburði dulkóðaðra ættartrjáa og ættartrjáa með kennitölum skuli fella einstaklinga í hópa þannig að fæðingarár séu rúnnuð af eða felld að næsta heila eða hálfa tug. Í umsögn ábyrgðaraðila segir meðal annars um þetta atriði:

„Það eru ríkir rannsóknarhagsmunir fólgnir í því að hægt sé að fá upplýsingar um fæðingarmánuð og dag og dánarmánuð og jafnvel dánardag ef við á. Þannig getur fæðingartími á árinu t.d. haft mikil áhrif á þroska barna og þroskatengda eiginleika þeirra, en einnig sjúkdóma á fullorðinsárum. Margir sjúkdómar markast af umhverfisáhrifum í æsku, sem margir eru tímabundir og breytilegir. Þá er einnig mikilvægt að geta tekið tillit til tímabundinna áhættuþátta sem hafa áhrif á dauða af völdum ákveðinna sjúkdóma.“

Með vísan til framangreinds leggur ábyrgðaraðili til að honum verði sjálfum látið eftir að meta það eftir rannsóknarhagsmunum hverju sinni að hve miklu leyti rétt sé að rúnna af upplýsingar á borð við fæðingarár og fæðingarmánuði.

Í umsögn vísindasiðanefndar segir um umrætt atriði:

„Í þessum kafla kemur fram sú skylda að fella einstaklinga í hópa þannig að fæðingarár séu rúnnuð af eða felld að næsta heila eða hálfa tug. VSN bendir á að ríkir rannsóknarhagsmunir geti verið til þess að aflað sé nákvæmari upplýsinga án þess þó að persónuvernd eða aðrir hagsmunir einstaklinganna vegi minna en rannsóknarhagsmunir. Það er álit VSN að leggja þurfi á það mat hverju sinni miðað við tilgang og eðli rannsóknar hvort fæðingarár verði rúnnuð af eða ekki. Hinsvegar er einatt tilefni til að minna á að varlega þarf að fara við kynningu á niðurstöðum rannsóknar þar sem þýðið er fámennt.“

Samkvæmt fyrrnefndum dómi Hæstaréttar frá 27. nóvember 2003 í máli nr. 151/2003 felur grunnregla 71. gr. stjórnarskrárinnar um friðhelgi einkalífs meðal annars í sér kröfu um að heilsufarsupplýsingar, sem varðveittar eru í vísindagagnagrunnum, verði ekki raktar til einstakra manna, en slíkt er einnig mikilvægur þáttur í að fara að 11. gr. laga nr. 77/2000 þar sem fjallað er um upplýsingaöryggi. Ábyrgðaraðili hefur, í V. kafla bréfs síns til Persónuverndar, dags. 15. janúar 2015 (mál nr. 2014/638), lýst þeirri afstöðu að sú vinnsla, sem fram fer á hans vegum, sé ekki sambærileg þeirri vinnslu sem fjallað var um í umræddum dómi. Ljóst er að þar var um mjög víðtæka upplýsingaöflun að ræða samkvæmt þágildandi lögum nr. 139/1998 um gagnagrunn á heilbrigðissviði, sem og að ummæli í dómnum um fyrrnefnda kröfu voru sett fram í samhengi við það mál sem þar var til úrlausnar.

Fallast má á að upplýsingaöflun ábyrgðaraðila vegna hvers einstaks rannsóknarverkefnis, sem fram fer á vegum hans, sé ekki jafnviðamikil og lög nr. 139/1998 gerðu ráð fyrir. Til þess ber hins vegar einnig að líta að hjá ábyrgðaraðila er unnið að fjölmörgum rannsóknum og að árlega berst frá honum fjöldi erinda þar sem óskað er eftir að aðgangi að heilbrigðisgögnum sem oft lúta að miklum fjölda manna, en auk þess er oft ráðgert að samtengja gögn úr fleiri en einni rannsókn (sjá nánari umfjöllun um slíkar samtengingar í 7. kafla hér á eftir). Eins og fyrr segir hyggst ábyrgðaraðili afla starfsleyfis ráðherra sem geri honum kleift að varðveita gögnin til frambúðar þó svo að ekki hafi verið aflað samþykkis viðkomandi einstaklinga. Þá er unnt er að afkóða dulkóðuð persónuauðkenni sem gögn eru merkt með hjá ábyrgðaraðila, ólíkt því sem gert var ráð fyrir í lögum nr. 139/1998. Þegar til þessa er litið ber að telja umræddan Hæstaréttardóm hafa mikið fordæmisgildi í tengslum við starfsemi ábyrgðaraðila og að taka beri ríkt tillit til þeirra lagasjónarmiða sem þar eru reifuð.

Með vísan til framangreinds telur Persónuvernd miklu varða að við úrvinnslu gagna hjá ábyrgðaraðila sé ítrustu úrræðum beitt til að koma í veg fyrir að greina megi tiltekna einstaklinga. Þá er ljóst að nákvæmir fæðingar- og dánardagar geta verið mjög til þess fallnir að skerða möguleika á slíku, einkum ef þeir birtast í samhengi við aðrar upplýsingar. Að því virtu telur Persónuvernd ekki unnt að leggja af þá meginreglu að aldur manna sé rúnnaður af. Hins vegar verður að líta til þeirra röksemda, sem bæði hafa komið fram frá ábyrgðaraðila og vísindasiðanefnd, að nákvæmar aldursupplýsingar geti verið nauðsynlegar til að ná vísindalegum markmiðum. Má því telja málefnalegt að gera undantekningar frá fyrrnefndri reglu, en þá verður jafnframt að beita viðbótarráðstöfunum sem komi í veg fyrir að greina megi tiltekna einstaklinga. Í ljósi þessa hefur Persónuvernd ákveðið að breyta umræddu ákvæði þannig að í útgefnum fyrirmælum verði gert ráð fyrir slíku. Jafnframt er hins vegar mælt fyrir um að ábyrgðaraðila beri að senda Persónuvernd lýsingu á öryggisráðstöfunum sem tryggi að nákvæmari aldursgreining varpi ekki ljósi á hvaða einstaklinga um ræðir. Einnig er mælt fyrir um að Persónuvernd geti hvenær sem er kallað eftir yfirliti yfir tilvik þar sem undantekningunni er beitt og gert úttekt á virkni umræddra ráðstafana. Þá er tekinn af vafi um að upplýsingar um dánarár skulu rúnnaðar af með sama hætti og upplýsingar um fæðingarár nema þegar undantekningunni er beitt, auk þess sem í ákvæðinu ræðir nú um að dregið sé úr möguleikum á að nafnleynd sé brotin með samanburði dulkóðaðra ættartrjáa „og annarra gagna“, sbr. áður orðalagið „og ættartrjáa með kennitölum“ sem ekki verður talið jafnnákvæmt. Hljóðar þá 1. mgr. 3. gr. greinar 7.3 í heild sinni svo í útgefnum fyrirmælum:

„Að fengnu leyfi vísindasiðanefndar og að því marki sem slíkt samrýmist rannsóknaráætlun og samþykki þátttakenda má samkeyra persónuupplýsingar, sem aflað er í þágu rannsókna, við ættfræðigagnagrunn ábyrgðaraðila (Íslendingabók). Við samkeyrsluna skal beitt því dulkóðunarkerfi sem tilgreint er í grein 7.2 hér að framan. Dulkóða má grunninn jafnóðum og nýjar uppfærslur Íslendingabókar verða til. Dulkóðaður ættfræðigagnagrunnur má ekki vera á sömu tölvu eða á sama tölvuneti og ódulkóðaður. Þá mega sömu einstaklingar ekki hafa aðgang bæði að dulkóðuðum og ódulkóðuðum grunni. Óheimilt er að tengja þessa grunna saman á nokkurn hátt. Til að draga úr möguleikum á að brjóta nafnleyndina með samanburði dulkóðaðra ættartrjáa og annarra gagna skal fella einstaklinga í hópa þannig að fæðingar- og dánarár séu rúnnuð af eða felld að næsta heila eða hálfa tug. Afmarkaðar, tímabundnar vinnsluaðgerðir, þar sem notast er við nákvæmari aldursupplýsingar, eru þó heimilar séu þær nauðsynlegar til að ná settum rannsóknarmarkmiðum samkvæmt rannsóknaráætlun og samrýmist leyfisveitingum vísindasiðanefndar. Skulu þá gerðar viðeigandi ráðstafanir til að ekki verði unnt að rekja rannsóknargögn til tiltekinna einstaklinga út frá samhengi upplýsinga. Sem dæmi um slíkar ráðstafanir má nefna takmörkun á því hvaða breytur unnið er með í umræddum vinnsluaðgerðum og því hverjir tilheyra þeim hópi sem nákvæmari aldursupplýsingar eru tengdar við hverju sinni. Skal Persónuvernd send lýsing á þessum ráðstöfunum eigi síðar en 1. desember nk. Getur hún hvenær sem er kallað eftir yfirliti yfir tilvik þar sem notast hefur verið við nákvæmari aldursupplýsingar og gert úttekt á umræddum ráðstöfunum.“

6.
Athugasemd ábyrgðaraðila
varðandi öflun viðbótarsýna

Í umsögn ábyrgðaraðila er gerð athugasemd við grein 7.5 í drögunum, en þar er fjallað um heimildir til afkóðunar persónuauðkenna svo að unnt sé að afla viðbótarsýna frá þátttakendum. Um þetta segir í umsögninni:

„Hér er gerð sú smávægilega athugasemd að lagt er til að bæta við þeim möguleika að hægt sé að afla viðbótarsýnis af öðrum ástæðum en þeim að sýni eyðist, klárist eða glatist fyrir mistök, t.d. þegar þörf er á fersku blóðsýni vegna frekari rannsókna, t.d. á frumum sem ekki hafa þegar verið frystar, enda hafi þátttakandi heimilað með samþykkisyfirlýsingu að haft sé samband við hann aftur í slíkum tilgangi.“

Persónuvernd fellst á framangreinda athugasemd. Í samræmi við það hljóðar grein 7.5 nú svo í útgefnum fyrirmælum:

„Ef ráð er fyrir því gert í samþykki hins skráða er heimilt að afla viðbótarsýnis, enda sé slíkt nauðsynlegt í þágu rannsóknar, s.s. þar sem sýni hafi eyðst eða glatast fyrir mistök. Er beiðni um nýtt sýni þá send dulkóðunarstjóra eða viðkomandi ábyrgðarlækni um framangreint IPS-kerfi, en við það afkóðast p-númer í kennitölu.“

7.
Athugasemd ábyrgðaraðila og vísindasiðanefndar
varðandi samtengingu upplýsinga úr mismunandi rannsóknum

Í bæði umsögn ábyrgðaraðila og vísindasiðanefndar er gerð athugasemd við 10. gr. draganna, en þar er fjallað um samtengingu persónuupplýsinga úr mismunandi rannsóknum. Nánar tiltekið er gerð athugasemd við það orðalag að óheimilt sé „að tengja persónuupplýsingar, sem aflað hefur verið í þágu rannsóknar á tilteknum sjúkdómi, saman við persónuupplýsingar sem unnið hefur verið með við rannsókn á öðrum sjúkdómi, nema til þess standi áskildar heimildir lögum samkvæmt, s.s. samþykki hlutaðeigandi einstaklinga og leyfi vísindasiðanefndar.“ Um þetta segir í umsögn vísindasiðanefndar að orðalag sé óljóst. Leyfi vísindasiðanefndar þurfi réttilega að liggja fyrir, en ekki þurfi ávallt samþykki hlutaðeigandi einstaklinga, t.d. í gagnarannsóknum, sbr. 7. gr. laga nr. 44/2014. Þá segir í umsögn ábyrgðaraðila að ekki sé einhlítt að lögum samkvæmt þurfi ætíð að liggja til staðar samþykki hlutaðeigandi einstaklinga til umræddra samtenginga þótt leyfi vísindasiðanefndar þurfi vissulega að vera til staðar í öllum tilfellum. Í því sambandi komi t.d. til álita gagnarannsóknir af ýmsu tagi. Sé því farið fram á að orðin „samþykki hlutaðeigandi einstaklinga“ verði fellt brott úr umræddu ákvæði, enda sé það vísindasiðanefndar að meta þörf á samþykki í umræddum tilfellum.

Það ákvæði laga nr. 44/2014, sem vísindasiðanefnd vísar til í umsögn sinni, hefur ekki að geyma neins konar heimildir til samtengingar upplýsinga úr mismunandi rannsóknum. Hins vegar er í 12. gr. laganna mælt fyrir um það hlutverk vísindasiðanefndar að veita leyfi fyrir vísindarannsóknum á heilbrigðissviði. Líta verður svo á að í því hlutverki nefndarinnar felist meðal annars að meta þörf á samþykki hlutaðeigandi einstaklinga. Eins og hér háttar til má því fallast á breytingu á orðalagi umrædds ákvæðis þannig að það endurspegli betur valdmörk nefndarinnar og Persónuverndar. Hefur það verið gert með því að fella brott úr texta umrædds ákvæðis dæmi um hvað geti talist til áskildra heimilda. Hljóðar þá ákvæðið svo:

„Óheimilt er að tengja persónuupplýsingar, sem aflað hefur verið í þágu rannsóknar á tilteknum sjúkdómi, þ.m.t. um lífsýna- og erfðaefnismælingar, saman við persónuupplýsingar sem unnið hefur verið með við rannsókn á öðrum sjúkdómi, nema til þess standi áskildar heimildir lögum samkvæmt. Við samkeyrslur, sem fram fara í umræddu skyni, skal beitt því dulkóðunarkerfi sem lýst er í grein 7.2 hér að framan.“

Tekið skal fram að í lögum er ekki að finna sérstök ákvæði um heimildir til samtengingar upplýsinga úr mismunandi rannsóknum eftir að þær orðnar hluti safns heilbrigðisupplýsinga. Raunar er tekið fram í bæði 3. mgr. 7. gr. laga nr. 44/2014 og 3. mgr. 8. gr. laga nr. 110/2000, sbr. 10. gr. laga nr. 45/2014, að óheimilt sé að tengja saman heilbrigðisupplýsingar um einstaklinga úr mismunandi rannsóknum á meðan þær eru varðveittar í slíku safni. Umfjöllun um samtengingu gagna er hins vegar að finna í lögskýringargögnum, þ.e. athugasemdum við 3. mgr. 7. gr. í greinargerð með því frumvarpi sem varð að lögum nr. 44/2014, sem og athugasemdum við 10. gr. í greinargerð með því frumvarpi sem varð að lögum nr. 45/2014. Af umræddum frumvarpsathugasemdum verður ráðinn sá vilji löggjafans að þrátt fyrir framangreint geti vísindasiðanefnd heimilað aðgang að gögnum úr mismunandi rannsóknum, sem varðveitt eru í söfnum heilbrigðisupplýsinga, svo að unnt verði að tengja þau saman. Þá verður ráðið af fyrrnefndum athugasemdum í því frumvarpi, sem varð að lögum nr. 45/2014, að samtenging verði þá að fara fram utan veggja safns heilbrigðisupplýsinga. Það er mat Persónuverndar að í þessu sambandi kunni að þurfa að greiða úr lagalegum álitaefnum þegar og ef veitt verða leyfi til starfrækslu slíkra safna og ráðgert verður að samtengja gögn úr mismunandi rannsóknum sem þar eru varðveitt.

- - - - - - - - - - - - -

Í umsögn ábyrgðaraðila er þess óskað að umrædd fyrirmæli verði ekki gefin út fyrr en honum hafi gefist færi á að veita umsögn um ný drög. Það er hins vegar mat Persónuverndar að þær breytingar, sem gerðar hafa verið að fengnum umsögnum ábyrgðaraðila og vísindasiðanefndar, séu um langflest ívilnandi. Þá telur stofnunin jafnframt að ábyrgðaraðila hafi verið veittur nægur andmælaréttur í ljósi 13. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993. Hefur því ekki verið orðið við umræddri ósk hans. Hins vegar er fyrirmælunum afmarkaður fremur skammur gildistími, þ.e. til tveggja ára, og verður þá unnt að taka ákvæði í þeim til endurskoðunar í ljósi reynslunnar.

Tekið skal fram að bæði bréf þetta og fyrirmælin verða birt á vefsíðu Persónuverndar.