Skráning upplýsinga um kostnaðarhlutdeild sjúklings í lyfjagagnagrunn samkvæmt lyfjalögum
Persónuvernd bárust ábendingar um að einhverjir einstaklingar sem ekki fengu greiðslur frá Tryggingastofnun ríkisins hefðu fengið þau svör að það mætti rekja til ákvarðana Persónuverndar um heimilan varðveislutíma lyfseðla í lyfjabúðum.
Ákvarðanirnar voru þess efnis að í ljósi ákvæða lyfjalaga og reglugerðar um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfjamætti, skyldu rafrænar upplýsingar um lyfseðla ekki varðveittar lengur en eitt ár hjá lyfjabúðum og pappírslyfseðlar ekki lengur en í sjö ár.
Þessar takmarkanir voru álitnar standa því í vegi að unnt væri að veita endurgreiðslur tvö ár aftur í tímann eins og áskilið er í ákvæðum laga um almannatryggingar.
Persónuvernd hefur hins vegar álitið að nauðsynlegar upplýsingar til að veita slíkar endurgreiðslur eigi lögum samkvæmt að vera varðveittar í lyfjagagnagrunni, og að sjúklingur eigi því að geta fengið aðgang að upplýsingunum á einum stað - þ.e. hjá Tryggingastofnun ríkisins samkvæmt samþykki sínu.
Tryggingastofnun vísaði til þess að þá þyrfti að gera breytingar á uppsetningu og tilhögun lyfjagagnagrunns, auk breytinga á upplýsingakerfum lyfjabúða. Hún taldi því vænlegast að fresta tímabundið eyðingu gagna í lyfjabúðum og heimila varðveislu og afhendingu upplýsinga um lyfjakaup einstaklinga tvö ár aftur í tímann.
Málið var rætt á fundi stjórnar Persónuverndar hinn 3. maí 2007. Hún komst að þeirri niðurstöðu að ljóst væri að samkvæmt íslenskum lögum skyldi lyfjagagnagrunnur nýttur til að ákvarða endurgreiðslu frá TR til sjúklinga vegna lyfjakostnaðar. Tryggingastofnun ríkisins væri í raun að óska þess að Persónuvernd liti fram hjá þessum lögum og breytti forsendum í ákvörðunum sínum á grundvelli þess.
Í ljósi lögmætisreglu stjórnsýsluréttarins, þ.e. þeirrar reglu að stjórnsýslan er lögbundin og að allar ákvarðanir hennar skulu byggðar á gildandi lögum, taldi Persónuvernd ekki unnt að fallast á þessa beiðni, enda væri það ekki á valdsviði Persónuverndar að breyta gildandi lögum eða reglugerðum.
1.
Persónuvernd vísar til fyrri samskipta varðandi lyfjagagnagrunn samkvæmt lyfjalögum nr. 93/1994, sbr. lög nr. 89/2003, nú síðast bréfs Persónuverndar til Tryggingastofnunar ríkisins (TR), dags. 2. mars 2007, og svars TR við því bréfi, dags. 12. apríl s.á.
Mál þetta er til komið vegna ábendinga sem stofnuninni bárust um að einstaklingar fengju ekki greiðslur frá TR í samræmi við 2. mgr. 48. gr. laga nr. 117/1993 um almannatryggingar, en einhverjir þeirra munu hafa fengið þau svör að skýringuna megi rekja til ákvarðana Persónuverndar um m.a. takmarkanir á varðveislu lyfjabúða á upplýsingum um lyfseðla. Annars vegar er þar um að ræða tvær úttektarákvarðanir, dags. 3. júlí 2003 (mál nr. 2002/17 og 2002/294), og hins vegar ákvörðun um að hafna endurskoðun á tilteknum liðum í annarri þeirra (mál nr. 2002/17). Þessar ákvarðanir lúta m.a. að takmörkunum á varðveislutíma upplýsinga um lyfseðla og eru m.a. þess efnis að í ljósi 4. mgr. 24. gr. lyfjalaga skuli rafrænar upplýsingar um lyfseðla ekki varðveittar lengur en eitt ár hjá lyfjabúðum og að í ljósi 19. gr. reglugerðar nr. 91/2001 um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfja, sbr. 12. gr. lyfjalaga, skuli pappírslyfseðlar aldrei varðveittir lengur en í sjö ár.
Voru þessar takmarkanir álitnar standa því í vegi að unnt væri að veita endurgreiðslur tvö ár aftur í tímann eins og áskilið er í framangreindu ákvæði laga nr. 117/1993. Persónuvernd hefur hins vegar álitið að nauðsynlegar upplýsingar til að veita slíkar endurgreiðslur eigi að vera varðveittar í framangreindum lyfjagagnagrunni, eða eins og segir í framangreindu bréfi stofnunarinnar til TR:
„Af framangreindum svörum Lyfjastofnunar, landlæknis og Tryggingastofnunar ríkisins má hins vegar ráða að rót vandans liggur í því að lyfjabúðir hafa ekki hagað afgreiðslu lyfseðla í samræmi við ákvæði 5. gr. reglugerðar nr. 91/2001 [ þar sem mælt er fyrir um að á lyfseðli skuli tilgreina verð lyfs og hver sé greiðsluhluti sjúklings og hver sé greiðsluhluti TR]. Verði bætt úr því munu TR, á grundvelli 2. mgr. 24. gr. laga nr. 93/1994, berast réttar upplýsingar um kostnað sjúklings. Af því mun og sjálfkrafa leiða að landlækni verður unnt, á grundvelli 24., 25. og 27. gr. sömu laga, að verða við ósk TR um aðgang að upplýsingum vegna beiðni sjúklings um endurgreiðslu lyfjakostnaðar – ef fyrir liggur samþykki sjúklingsins.
Svo úr verði bætt og menn fái þær greiðslur sem þeim ber samkvæmt lögum um almannatryggingar er mikilvægt að tryggja að lyfjabúðir hagi verklagi sínu í samræmi við ákvæði reglugerðar nr. 91/2001. Er þess vinsamlega óskað að það verði gert svo fljótt sem verða má og að Persónuvernd berist upplýsingar um það frá hlutaðeigandi stofnun er úr hefur verið bætt."
Í framangreindu svari TR við þessu bréfi, dags. 12. apríl 2007, segir:
„Til þess að geta tekið á móti umræddum upplýsingum frá lyfjabúðum þyrfti Tryggingastofnun (TR) að breyta uppsetningu og högun á lyfjagrunninum. Það þyrfti ennfremur að gera breytingar á móttöku og innlestri EDI-skeyta, sem koma frá lyfjabúðum. Lyfjabúðir yrðu að breyta upplýsingakerfum sínum og EDI-skeytum svo hægt væri að senda upplýsingar um kostnað sjúklings úr afgreiðslukerfi þeirra. Eftir svo miklar breytingar þarf að framkvæma prófanir. Það er því ljóst að mikill kostnaður og vinna er fyrir TR og lyfjabúðir við framkvæmd slíkra breytinga.
Ákveðið hefur verið með heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið (HTR) í forsvari að á næstu mánuðum verði innleiddir rafrænir lyfseðlar, þ.e. læknar sendi lyfseðla rafrænt í lyfjabúðir. Við þessar breytingar þurfa TR og lyfjabúðir að breyta sínum upplýsingakerfum. Fyrirhugað er að núverandi EDI-skeyti verði þá lögð af en nýr og öruggari sendingarmáti verði innleiddur.
Ef farið verður í skammtímalausn við að senda og taka á móti þessum gögnum væri það mikill fjárhagslegur kostnaður fyrir TR og lyfjabúðir. Þessar breytingar tækju tíma og mundi því sennilega seinka fyrirhuguðum breytingum þó endanleg tímasetning á innleiðingu rafrænna lyfseðla sé ekki komin frá HTR.
Með vísan til ofangreinds telur TR vænlegasta kostinn að fresta tímabundið eyðingu gagna í lyfjabúðum og heimila þeim að varðveita og afhenda upplýsingar um lyfjakaup einstaklings tvö ár aftur í tímann."
2.
Mál þetta var rætt á fundi stjórnar Persónuverndar í dag. Niðurstaða hennar er sem hér greinir:
Samkvæmt 2. mgr. 24. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 ber lyfsölum að afhenda TR rafrænt allar upplýsingar sem fram koma á lyfseðlum um afgreiðslu lyfja, en þar eiga m.a. að vera upplýsingar um verð lyfs og hver sé greiðsluhluti sjúklings og hver sé greiðsluhluti TR, sbr. 5. gr. reglugerðar nr. 91/2001 um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfja, sbr. 12. gr. framangreindra laga. Upplýsingarnar skulu færðar inn í persónugreinanlegan lyfjagagnagrunn, sbr. 1. mgr. 25. gr. laganna, sem Landlæknir starfrækir, sbr. 1. mgr. 27. gr. sömu laga. Í 2. mgr. sömu greinar er gert ráð fyrir að Landlæknir veiti TR leyfi til aðgangs að gagnagrunninnum vegna endurgreiðslu lyfjakostnaðar sjúklings að fengnu samþykki hans.
Af framangreindu er ljóst að samkvæmt íslenskum lögum skal umræddur lyfjagagnagrunnur nýttur til að ákvarða endurgreiðslu frá TR til sjúklinga vegna lyfjakostnaðar. Í bréfi TR til Persónuverndar, dags. 12. apríl 2007, er í raun farið fram á að Persónuvernd líti fram hjá þessum lögum og breyti forsendum í ákvörðunum sínum á grundvelli þess.
Í ljósi lögmætisreglu stjórnsýsluréttarins, þ.e. þeirrar reglu að stjórnsýslan er lögbundin og að allar ákvarðanir hennar skulu byggðar á gildandi lögum, getur Persónuvernd ekki fallist á þessa beiðni, enda ekki á valdsviði Persónuverndar að breyta gildandi lögum eða reglugerðum.