Notkun vistunarmatsgagna og RAI-matsgagna

26.2.2008

Efni: Um leyfi Persónuverndar, dags. 22. mars 2007, varðandi vinnslu Hjartaverndar á upplýsingum um atriði sem hafa þýðingu fyrir aldraða.

I.

Málavextir og bréfaskipti

Hinn 2. júlí 2007 barst Persónuvernd erindi Hjartaverndar varðandi vinnslu persónuupplýsinga í þeim tilgangi að „fylgjast með breytum sem lýsa endapunktum sem hafa þýðingu fyrir aldraða." Sagði að um væri að ræða hluta af tilteknu verkefni er byggði á leyfi Persónuverndar, dags. 22. mars 2007. Það leyfi er tvíþætt, heimilar annars vegar aðgang að sjúkraskrám og hins vegar vinnslu með erfðaefni manna (mál nr. 2007/268). Í umsókn um það leyfi sem Persónuvernd veitti 22. mars 2007 sagði m.a.:

„Tilgangur rannsóknarinnar er að efla þekkingu og auka skilning á þáttum sem eru ákvarðandi um heilbrigði og sjúkdóma sem herja á fólk með auknum aldri. Grunnrannsóknartilgáta: Allir krónískir, langvinnir sjúkdómar sem herja á fólk með auknum aldri, eins og hjarta- og æðasjúkdómar, beinasjúkdómar, heilasjúkdómar, vöðvasjúkdómar og sjúkdómar í innyflum, eiga sér sömu áhættuþætti. Hvaða líffærakerfi verða fyrir barðinu á þeim ákvarðast af erfðaupplagi einstaklingsins og umhverfi sem hann hrærist í."

Erindi Hjartaverndar frá því 2. júlí 2007 lýtur annars vegar að því hvort öflun upplýsinga um þá 5.706 einstaklinga sem tóku þátt í framangreindri rannsókn, þ.e. úr vistunarmatsgögnum og svonefndum RAI matsgögnum, falli innan framangreinds leyfis. Hins vegar lýtur erindið að áformum um að samkeyra þær sjúkraskráruupplýsingar sem Hjartavernd hefur og mun safna um þessa einstaklinga saman við önnur gögn. Til stendur að dulkóða upplýsingarnar og færa þær í sérstakan ópersónugreinanlegan úrvinnslugagnagrunn en af erindi Hjartaverndar, dags. 2. júlí 2007, má ráða að einnig séu uppi áform um að varðveita þær í persónugreinanlegum gagnagrunni Hjartaverndar. Í erindinu segir m.a.:

„Gögnin verða varðveitt í dulkóðuðum Gagnagrunni Hjartaverndar og skráð á tölvutæku formi [?]. Ætlunin er að eyða ekki persónugreinanlegum gögnum, en útbúinn verður úrvinnslugagnagrunnur sem með öllu verður ópersónugreinanlegur sem fyrirhugað er að senda samstarfsaðilum."

Erindinu fylgdi afrit af bréfi frá heilbrigðisráðuneytinu til Hjartaverndar, dags. 13. júní 2007. Þar kemur fram að Hjartavernd hafði, með bréfum dags. 22. janúar og 18. apríl 2007, beðið um að fá þessi gögn og þá vísað til framangreinds leyfis Persónuverndar, dags. 22. mars 2007. Ráðuneytið hafi leitað umsagnar nefndar um vistunarmat aldraðra og nefndar um RAI-mat en hvorug nefndin talið fullljóst að umræddar upplýsingar féllu undir umrætt leyfi Persónuverndar. Í umsögn nefndar um vistunarmat sagði að teldi Persónuvernd skrá um vistunarmat falla undir leyfið sæi hún ekkert því til fyrirstöðu að veittur yrði aðgangur að upplýsingunum. Nefnd um RAI-mat sagði einnig að veittur yrði aðgangur að gögnunum ef Persónuvernd heimilaði það en hún lýsti yfir efasemdum um að þessi gagnaöflun væri málefnaleg. Í umsögn nefndarinnar sagði m.a.:

„Í umsókn Rannsóknarstöðvar Hjartaverndar kemur fram að óskað sé eftir heildarafriti að RAI-mati einstaklinga sem gefið hafa samþykki fyrir þátttöku í Öldrunarrannsókn Hjartaverndar. Í þessu sambandi bendir nefnd um RAI-mat á að breytur RAI-matsins eru fjölmargar og snerta jafnt þætti sem varða líkamlegt og andlegt heilsufar og félagslegar aðstæður viðkomandi.

Að mati RAI-nefndar eru álitamál varðandi umsókn Rannsóknarstöðvar Hjartaverndar um aðgang að RAI-matsgögnum um einstaklinga einkum tvö: Annars vegar að ekki sé augljóst að umrædd gögn falli undir þá skilgreiningu skráa sem heimild Persónuverndar tekur til og felst í samþykkisyfirlýsingu þátttakenda, sbr. framangreint. Hins vegar telur nefnd um RAI-mat ekki ljóst að um sé að ræða gagnasöfnun sem fellur að því skilyrði Persónuverndar að einungis verði safnað þeim upplýsingum sem nauðsynlegar eru vegna rannsóknarinnar."

Með bréfi, dags. 4. október 2007, óskaði Persónuvernd frekari skýringa frá Hjartavernd. Þar segir m.a.:

„Áður en tekin er afstaða til umsóknar yðar er þess óskað að fram komi:

Hvernig þér teljið öflun RAI- og vistunarmats fyrir þátttakendur í umræddri rannsókn á persónugreinanlegu formi samrýmast því samþykki sem þeir veittu til þátttökunnar.

Hvernig þér teljið vistun umræddra upplýsinga til langframa í gagnagrunni hjá Hjartavernd samrýmast þessu samþykki.

Hvort ekki nægi til að ná fram markmiðum rannsóknarinnar að afla upplýsinganna á ópersónugreinanlegu formi, þ.e. þannig að þau séu hvergi auðkennd með persónuaðkennum, s.s. kennitölum, og ekki sé til greiningarlykill.

Í þessu sambandi minnir Persónuvernd á dóm Hæstaréttar frá 27. nóvember 2003 í máli nr. 151/2003, þ.e. dóm réttarins í svonefndu gagnagrunnsmáli. Þar koma fram mjög strangar kröfur til gerðar rannsóknargagnagrunna án samþykkis hinna skráðu."

Hjartavernd svaraði með bréfi, dags. 6. nóvember 2007. Í bréfinu, sem undirritað er af forstöðulækni Hjartaverndar og sviðsstjóra öldrunarsviðs Landspítala, segir:

„Öldrunarrannsókn Hjartaverndar er með stærstu og öflugustu rannsóknum sem þekkjast á sviði öldrunarfræða. Kemur þar margt til, hin langa eftirfylgd en einnig tengsl við margvíslegar aðrar upplýsingar sem nýta má í rannsóknarstarfinu, svo sem skrár um fæðingarþyngd, innlagnir á sjúkrahús, sjúkraskrá, dánarmeinaskrá og krabbameinsskrá, svo að dæmi séu tekin. Óskin um aðgang að RAI mati og Vistunarmati er af sama meiði.

RAI matið hefur sýnt sig í alþjóðlegum rannsóknum að hafa bæði gildi og áreiðanleika. Niðurstöður vistunarmatsins hafa einnig sýnt sig að tengjast á sterkan hátt lifun.

Öldrunarrannsóknin er mikil útvíkkun á fyrri rannsókn, þar sem skoðaðir eru fleiri þættir og það nánar en áður. Þannig fer fram ítarleg skoðun á bæði andlegri færni og líkamlegri færni, beinheilsu svo að fáein dæmi séu tekin. Það hefur því mikla þýðingu að geta skoðað samhengi þessara upplýsinga við útkomu hvers konar.

Vistunarmatið er útkomupunktur svipaður og sjúkrahúslögn. Það hefur mikla þýðingu að skilja hvaða þættir tengjast því að hvort fólk þurfi á stofnanavist að halda eða ekki. Hverjir eru spáþættirnir? Væri hugsanlega hægt að forðast þá stöðu með bættum forvarnaraðgerðum? Hvað með heilsuhagfræðilega þætti?

RAI matið hefur mikilvæga þætti í fari einstaklingsins sem vert er að skoða: hvernig er líkamleg, andleg eða vitsmunaleg færni? Hvernig hefur þróunin orðið milli skoðunar í Hjartavernd og eftirfylgni síðar? Það er mikilvægt að skilja samhengið hér milli áhættuþátta og útkomu, ekki síður en í tengslum við hjarta- og æðasjúkdóma.

Í stuttu máli má segja að þessi tvö möt leggi til marga nýja og mikilvæga útkomupunkta sem gefa mikla rannsóknarmöguleika, á par við dánarmeinaskrá og krabbameinsskrá.

Hér hafa hin almennu sjónarmið verið nefnd sem liggja að baki ósk um aðgengi að ofangreindum gögnum.

1. Hvernig samrýmist öflun ofangreindra gagna því samþykki sem veitt var til þátttökunnar? RAI gögn eru hluti af sjúkraskrá einstaklinga á stofnunum og Vistunarmat er sjálfstætt kerfi sem nú er hýst á vegum Landlæknisembættisins og er skráð á svipaðan hátt og dánarmeinaskrá. Þannig fellur ofangreind beiðni undir samþykkisyfirlýsinguna sem orðuð er mjög vítt.

Einnig sést hliðstæðan við aðrar þær samtengingar sem gerðar eru. Loks má benda á að RAI gögn og gögn um vistunarmat hafa verið nýtt til margvíslegra rannsókna sem samþykktar hafa verið, bæði af Vísindasiðanefnd og Persónuvernd, enda er það liður í því að fylgjast með heilsufari og félagslegri velferð að sjá hvernig heilsufar nú hefur tengst fyrra heilsufari. Almennt má segja að gögn RAI mats og vistunarmats hafi hvorki verið ítarlegri né viðkvæmari upplýsingar en þegar liggja fyrir hjá Hjartavernd og safnað er þar. Það liggja hins vegar mikil vísindaverðmæti í því að tengja saman þá mynd sem fæst í gegnum rannsókn Hjartaverndar við afdrif einstaklinganna.

2. Hér er óskað eftir því að fara með upplýsingarnar með sama hætti og gert er með aðrar upplýsingar, svo sem úr dánarmeinaskrá og krabbameinsskrá og hér er því ekki um frávik frá þeim starfsháttum að ræða. Öldrunarrannsókn Hjartaverndar er langtímarannsókn og því þarf að geyma gögnin til langs tíma. Þannig fæst skilningur á þróun heilsufars einstaklinganna frá upphafi þátttöku og allt til dánardægurs með þeim vörðum á leiðinni sem hvað stærstar eru í lífi fólks, svo sem sjúkrahússinnlögnum og innlögnum á stofnanir. Þetta hafa þátttakendur samþykkt og gert sér grein fyrir.

3. Einstaklingar sem tekið hafa þátt í rannsókn Hjartaverndar hafa gefið upplýst samþykki fyrir öllu því sem gert er í Hjartavernd auk þess að gefa samþykki sitt fyrir því að aflað sé frekari upplýsinga síðar meir. Þannig á hér ekki við að vitna í dóm Hæstaréttar þar sem talað er um gerð rannsóknargagnagrunns án vitneskju hinna skráðu. Síðar meir gætu komið fram ný gögn sem eðlilegt væri að tengja við gagnagrunn Hjartaverndar og því þarf að hafa greiningarlykil sem gefur færi á slíkri samtengingu til langs tíma."

Þann 1. janúar 2008 öðlaðist gildi reglugerð nr. 1262/2007 um vistunarmat, sbr. 15. gr. laga nr. 125/1999. Í 4. gr. hennar segir að landlæknir hafi yfirumsjón með framkvæmd vistunarmats og yfirumsjón með rekstri, viðhaldi og þróun rafrænnar vistunarskrár. Óskaði Persónuvernd upplýsinga um afstöðu hans. Með tölvupósti, dags. 8. febrúar 2008, barst Persónuvernd svar frá landlæknisembættinu þar sem segir að „frumgögn þau sem vistunarmat byggist á [séu] í eðli sínu sjúkraskrárgögn". Persónuvernd óskaði einnig upplýsinga um afstöðu Vísindasiðanefndar. Henni var svarað símleiðis þann 7. febrúar 2008 og tjáð að Vísindasiðanefnd hefði þegar afgreitt umrætt erindi Hjartaverndar. Fyrst hafi nefndin sent Hjartavernd bréf 3. september 2007, spurt hvaða upplýsingar rannsakendur ætluðu að fá úr RAI matinu og óskað rökstuðnings fyrir vísindalegum tilgangi með öflun vistunarupplýsinga. Svör hafi borist frá Hjartavernd. Vísindasiðanefnd hafi þá ákveðið að gera engar athugasemdir og tilkynnt Hjartavernd það með bréfi dags. 9. október 2008. Hafa Persónuvernd borist afrit þessara tveggja bréfa Vísindasiðanefndar. Af þeim verður ekki ráðið hvað rök búa niðurstöðu nefndarinnar að baki.

II.

Niðurstaða

Stjórn Persónuverndar hefur fjallað um mál þetta. Hefur hún í fyrsta lagi tekið afstöðu til þess að hvaða marki það leyfi sem Persónuvernd veitti Hjartavernd 22. mars 2007 tekur til aðgangs að þeim gögnum sem tilgreind eru í umsókn Hjartaverndar, dags. 2. júlí 2007, þ.e. aðgangs að RAI-matsupplýsingum og vistunarmatsgögnum. Í öðru lagi hefur Persónuvernd tekið afstöðu til þess hvort umrædd samkeyrsla rúmist innan framangreinds leyfis. Ef niðurstaða Persónuverndar sem hér segir:

1.

Aðgangur

1.1.

Aðgangur að vistunarmatsgögnum

Áður en einstaklingur er vistaður í hjúkrunarrými, sbr. 16. gr. laga um heilbrigðisþjónustu, skal fara fram mat á vistunarþörf hans, svonefnt vistunarmat. Um þetta fer nú samkvæmt ákvæðum reglugerðar nr. 1262/2007, sbr. 15. gr. laga nr. 125/1999. Á þeim tíma sem umrætt leyfi var gefið út fór hins vegar um þetta samkvæmt reglugerð nr. 791/2001 um þjónustuhóp aldraðra og vistunarmat aldraðra. Ber því að skilja leyfið í ljósi ákvæða þeirrar reglugerðar. Í 4. gr. sagði að með vistunarmati væri átt við upplýsingar á yfirlits- og matsblaði og í 11. gr. var gert ráð fyrir að frumrit matsblaðs og afrit yrði afhent þeirri stofnun sem viðkomandi vistaðist á. Útfyllt eyðublöð hafa að geyma mjög viðkvæmar upplýsingar um heilsufar sem gefa ítarlega mynd af viðkomandi einstaklingi, þ. á m. hæfni hans til að takast á við daglegt líf. Hefur sú læknismeðferð sem einstaklingur hefur fengið m.a. ráðist af niðurstöðu vistunarmats. Lítur Persónuvernd svo á þessi vistunarmatsgögn, sem lögð eru í sjúkraskrár, teljist til sjúkraskrá í skilningi 1. gr. reglugerðar nr. 227/1991.

Samkvæmt 3. mgr. 15. gr. laga nr. 74/1997 er aðgangur að sjúkraskrám vegna vísindarannsókna á heilbrigðissviði háður leyfi Persónuverndar. Þann 22. mars 2007 veitti Persónuvernd Hjartavernd heimild til aðgangs að sjúkraskrám í tengslum við framkvæmd umræddrar vísindarannsóknar; mál nr. 2007/268. Tekur það samkvæmt framansögðu m.a. til aðgangs að vistunarmatsupplýsingum sem skráðar voru um umrædda einstaklinga á eyðublöð í samræmi við reglugerð nr. 791/2001.

Í framangreindri reglugerð, sem og þeirri er nú gildir um vistunarmat, nr. 1262/2007, er gert ráð fyrir rekstri svonnefndar vistunarskráar. Var áður gert ráð fyrir að þjónustuhópur aldraðra, í Reykjavík matshópur myndi, hver á sínu á starfssvæði, halda slíka skrá yfir þá einstaklinga sem að loknu vistunarmati væru taldir hafa þörf fyrir vistun á stofnun. Í 4. gr. hinnar nýju reglugerðar nr. 1262/2007 segir að landlæknir fari með rekstur rafrænnar vistunarskráar. Af 3. mgr. 8. gr. laga um landlækni nr. 41/2007 leiðir að með reglugerð skal ákveða hvaða upplýsingar fara í skrána. Hún hefur ekki verið sett. Leyfi Persónuverndar, dags. 22. mars 2007, tekur ekki til aðgangs að vistunarskrá.

1.2.

Aðgangur að RAI-matsupplýsingum

Samkvæmt 3. gr. reglugerðar nr. 546/1995 um mat á heilsufari og aðbúnaði íbúa á öldrunarstofnunum, sbr. 29. gr. laga nr. 125/1999 um málefni aldraðra, skal gera RAI-mat á slíkum stofnunum til að:

Fylgjast með heilsufari og félagslegri velferð aldraðra.

Afla upplýsinga um þarfir og ummönnun aldraðra.

Afla samræmdra upplýsinga um þarfir öldrunarstofnana.

Tryggja hámarksgæði þjónustu og sem besta nýtingu fjármagns.

RAI-matsupplýsingar eru gögn sem unnin eru vegna meðferðar einstaklinga hjá lækni eða í heilbrigðisstofnun, sbr. 1. mgr. 1. gr. reglugerðar nr. 227/1991 um sjúkraskrár og skýrslugerð varðandi heilbrigðismál, sbr. 6. mgr. 14. gr. laga nr. 74/1997 um réttindi sjúklinga. Í RAI-gagnagrunn eru skráðar upplýsingar um lyfjagjöf og fleira sem lýtur að meðferð í skilningi þessa ákvæðis. Verður þetta m.a. ráðið af gögnum sem bárust tölvunefnd, forvera Persónuverndar, í aðdraganda þess að RAI-mat var tekið upp, þ.e. eyðublöðum frá heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu frá því í mars 1996 sem bera yfirskriftina „Gagnasafn um heilsufar og hjúkrunarþörf íbúa á öldrunarstofnunum" (mál nr. 96/170). Teljast framangreind gögn til sjúkraskráa í skilningi 1. gr. reglugerðar nr. 227/1991.

Samkvæmt 3. mgr. 15. gr. laga nr. 74/1997 er aðgangur að sjúkraskrám vegna vísindarannsókna á heilbrigðissviði háður leyfi Persónuverndar. Þann 22. mars 2007, veitti Persónuvernd Hjartavernd heimild til aðgangs að sjúkraskrám í tengslum við framkvæmd umræddrar vísindarannsóknar; mál nr. 2007/268. Tekur það leyfi samkvæmt framansögðu m.a. til aðgangs að RAI-matsupplýsingum sem skráðar eru á eyðublöð og lögð með sjúkragögnum umræddra einstaklinga.

2.

Samkeyrsla

2.1.

Hjartavernd hyggst færa allar upplýsingar sem safnað verður á grundvelli heimildar Persónuverndar, dags. 22. mars 2007, í sérstakan ópersónugreinanlegan úrvinnslugagnagrunn. Í erindi Hjartaverndar, dags. 2. júlí 2007, kemur hins vegar fram að samtökin áforma jafnframt að samkeyra gögnin við persónugreinanlegan gagnagrunn Hjartaverndar.

Leyfi Persónuverndar dags. 22. mars 2007 var m.a. bundið svohljóðandi skilmála: „Öll notkun persónuupplýsinga um lifandi og sjálfráða einstaklinga er óheimil án skriflegs, upplýsts samþykkis hlutaðeigandi, enda séu þeir nægilega heilir heilsu til þess að gera sér grein fyrir þýðingu og afleiðingum slíks samþykkis. Sé um að ræða lögræðissviptan mann skal lögráðamaður hans ákveða hvort samþykki verði veitt til að vinna með persónuupplýsingar um hann. Fylgt skal reglum Persónuverndar nr. 170/2001 um það hvernig afla skal upplýsts samþykkis fyrir vinnslu persónuupplýsinga í vísindarannsókn á heilbrigðissviði. Eru fyrirmæli reglnanna hluti skilmála þessa leyfis."

Í erindi Hjartaverndar, dags. 2. júlí 2007, segir að þátttakendur í „Öldrunarrannsókn" hafi veitt upplýst samþykki, en í 6. tölul. samþykkisyfirlýsingar, sem Hjartavernd hefur lagt fyrir þátttakendur, segir:

„Ég samþykki að nota megi eldri gögn Hjartaverndar um mig til að tengja við niðurstöður úr þessum áfanga Öldrunarrannsóknar Hjartaverndar og að nota megi upplýsingar um mig úr sjúkraskrám sérfræðinga, sjúkraskrám sjúkrahúsa og stofnana, fæðingar- og skólaskýrslum, ásamt dánarskýrslu í framtíðinni til að tengja við niðurstöður úr þessum áfanga Öldrunarrannsóknar Hjartaverndar."

2.2.

Í ljósi meginreglna 7. gr. laga nr. 77/2000, þ. á m. um sanngirni og meðalhóf, hins óvenjulega viðkvæma eðlis umræddra upplýsinga, orðalags og efnis framangreindra samþykkisyfirlýsinga og að ekki verður ætlað að þeim einstaklingum sem undirrituðu þær hafi verið kunnugt eða mátt vera kunnugt um langtímavarðveislu þeirra í persónugreinanlegum gagnagrunni Hjartaverndar telst hún ekki rúmast innan þess leyfis sem Persónuvernd veitti Hjartavernd þann 22. mars 2007.

3.

Samandregin niðurstaða

Það leyfi sem Persónuvernd veitti Hjartavernd þann 22. mars 2007 heimilar aðgang að sjúkraskrám, þ. á m. RAI-matsgögnum og frumgögnum vistunaramats, samkeyrslu gagnanna við eldri gögn Hjartaverndar um þátttakendur í þeirri rannsókn sem það leyfi tekur til og varðveislu í ópersónugreinanlegum gagnagrunni. Leyfið tekur ekki til langtíma varðveislu gagnanna á persónugreinanlegu formi.